A Trial to Investigate Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aurora, Cincinnati és Highland Hills (Egyesült Államok)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek EGPA-juk vagy hipereozinofil szindrómájuk (HES) van, a benralizumab biztonságosságának és hatásának vizsgálatához.
- Életkor
- 6 évesek és 18 évnél fiatalabbak
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- EGPA-csoport: stabil kortikoszteroid-adag mellett. HES-csoport: tartósan 1500 sejt/µL feletti eozinofilszám más ok nélkül, szervi érintettséggel, és tünetekkel járó aktív betegség vagy korábbi fellángolás.
- Korábbi kezelés
- EGPA-csoport: legalább 4 hete stabil szájon át szedett kortikoszteroid-adag a kiindulás előtt, és ha szed immunszuppresszív gyógyszert, annak adagja is legalább 4 hete stabil. Korábban nem kaphatott benralizumabot vizsgálatban.
- Biomarker vagy leletérték
- HES-csoport: legalább 1000 sejt/µL eozinofilszám a szűréskor, és dokumentált negatív teszt a FIP1L1-PDGFR fúziós génre.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
- Korábbi súlyos allergiás reakció (anafilaxia) biológiai kezelésre vagy oltásra
- Más jelentős, hosszú távú egészségügyi probléma valamelyik szervrendszerben
- Életveszélyes EGPA vagy HES
- Granulomatosis polyangiitissel, mikroszkópos polyangiitis vagy szisztémás mastocytosis
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 6 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06512883: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Aurora, ColoradoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Cincinnati, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Highland Hills, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06512883EU 2023-508533-14-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
The main purpose of study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of benralizumab.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase 3, Open-label Trial to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Benralizumab in Children With Eosinophilic Diseases (CLIPS)
The main purpose of study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of benralizumab.
Bevonási feltételek: All Cohorts:; Male or female participants must be aged 6 to < 18 years of age at the time of signing the assent form and their caregiver signing the informed consent form; Body weight greater than (>=) 15 kilograms (kg); EGPA Cohort:; Therapy with corticosteroids: The prescribed dose of oral corticosteroids (OCS) (greater than [>] 0.1 milligrams per kilogram per day (mg/kg/day), max dose of 50 milligrams per day (mg/day) must be stable (that is, no adjustment of the dose) for at least 4 weeks prior to baseline (Visit 2); Immunosuppressive therapy: If receiving immunosuppressive therapy, the dosage must be stable for at least 4 weeks prior to baseline (Visit 2); HES Cohort:; Documented HES diagnosis, defined as history of persistent eosinophilia >1500 cells/µL without secondary cause on 2 examinations ≥1 month apart and evidence of eosinophil-mediated organ involvement; Symptomatic active HES, or history of a prior flare, or considered eligible based on disease severity per investigator judgement; AEC ≥1000 cells/µL at screening (Visit 1); Documented negative testing for Fip1-like 1 gene fused with the platelet-derived growth factor receptor alpha gene (FIP1L1-PDGFR) fusion tyrosine kinase gene translocation.
Kizáró feltételek: Previous receipt of benralizumab in an interventional clinical study; EGPA Cohort:; Diagnosed with granulomatosis with polyangiitis (previously known as Wegener'granulomatosis) or microscopic polyangiitis; EGPA relapse: any deterioration in EGPA and/or organ-threatening EGPA that per Investigator judgement renders participants unstable in their EGPA within 3 months prior to screening (Visit 1) and through first administration of IP at baseline (Visit 2); Life-threatening EGPA: imminently life-threatening EGPA disease within 3 months prior to screening (Visit 1) and through first administration of IP at baseline (Visit 2), as per Investigator judgement; HES Cohort:; Any current malignancy or history of malignancy; History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine; Known, pre-existing, clinically significant endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal, gastrointestinal, hepatic, haematological, respiratory, or any other system abnormalities; All Cohorts:; Life-threatening HES or HES complications, as judged by the investigator; Hypereosinophilia of unknown significance (HE-US); Diagnosis of systemic mastocytosis.