Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KanadaFázis nélkül

Personalized Anti-Inflammatory Fibres in Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Alberta
Hol
Edmonton (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
69 fő, tervezett
Kezdés
2025. jún. 3.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Acacia Gum
  • Microcrystalline Cellulose
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. június 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan colitis ulcerosás betegeket keres, akiknek még van gyulladásra utaló jele vagy tünete a bélben. Hat héten át naponta rostkiegészítőt vagy placebót szednek.

Életkor
14 éves kortól. A gyermekeknek legalább 4-es Tanner-stádiumban kell lenniük.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Ismert colitis ulcerosa aktív betegséggel: a széklet kalprotektinje 100 µg/g felett van, vagy a részleges Mayo-pontszám legalább 2 (felnőtteknél), vagy a PUCAI legalább 10 (gyermekeknél). Aktív tüneteket mutató betegek kalprotektin-eredmény nélkül is csatlakozhatnak.
Korábbi kezelés
A colitis ulcerosa gyógyszerei nem változhattak a vizsgálat előtti 3 hónapban. A megelőző hónapban nem szedhettek probiotikumot, prebiotikumot vagy rostkiegészítőt. A megelőző 2 hónapban nem szedhettek egy hétnél tovább szisztémás antibiotikumot.
Biomarker vagy leletérték
A széklet kalprotektinje 100 µg/g felett az aktív betegség egyik igazolása.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, nem besorolható IBD vagy más bélbetegség, például lisztérzékenység
  • Súlyos hosszú távú betegségek, például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő daganat, veseelégtelenség vagy cukorbetegség
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Jelenleg cigarettázik, vagy volt hasi műtéte, beleértve a vakbélműtétet
  • Rendszeres hashajtó, székletlágyító vagy hasmenés elleni szer szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Known diagnosis of ulcerative colitis
  • Evidence of active disease, defined as either 1) measured FCP >100 µg/g at screening, OR 2) Partial Mayo Scoring Index Assessment for UC ≥2 (adult patients) OR Pediatric UC Activity Index (PUCAI) ≥10 (pediatric patients). Patients who are in clinical remission (Partial Mayo <2 or PUCAI <10) that have active inflammation (elevated FCP >100 µg/g) would also be eligible, as will patients with active symptoms, regardless of availability of FCP
  • Tanner stage ≥4 for pediatric patients
  • Weight >40kg
  • No changes to IBD-related medications in three months prior to study onset (stable therapy, including use of 5-aminosalicylic acid, biologics, and immunosuppressive medications; some minor adjustments allowed, such as increasing dose for weight change, or change to a compatible/generic treatment)
  • Men and women that use adequate contraceptive methods
  • Able to maintain current lifestyle (diet, exercise, supplements/medications, and sleep) throughout study

Ki nem vehet részt

  • Use of systemic antibiotics for more than a week during two months prior to intervention, or any antibiotic use during the intervention
  • Use of medications that inhibit peristaltic movement (e.g. opioids, loperamide)
  • Consistent use of topical therapies (e.g., rectal suppositories, enemas) for at least a week, with a resulting improvement in symptoms (defined based on physician discretion)
  • Use of probiotic, prebiotic, or fibre supplements in month prior to intervention or during the course of the trial that are known to affect the gut microbiome (if these are present in foods, such as yogurt or fermented foods, this will be allowed)
  • Chronic use of laxatives, stool softeners, or anti-diarrheal medications
  • Chronic use of illicit drugs and/or excessive alcohol (e.g., average of >7 drinks/week)
  • Allergy to any ingredients of investigational products or placebo (i.e., acacia gum, microcrystalline cellulose, or maltodextrin)
  • Presence of Crohn disease, IBD unclassified, non-IBD bowel conditions (e.g., celiac), or motility disorder
  • Presence of abnormal constrictions of the gastrointestinal tract, diseases of the esophagus and/or the superior opening of the stomach (cardia), potential or existing intestinal blockage, paralysis of the intestine, megacolon, fecal impaction, inflamed bowel or appendicitis, or have failed to defecate after taking another laxative
  • History of significant chronic disorders such as severe cardiac disease, malignancy requiring systemic chemotherapy or radiation therapy, significant renal failure, severe pulmonary disease, kidney disorders, diabetes, arthritis, multiple sclerosis, or other immune-mediated conditions requiring systemic therapy
  • Presence of serious infection (e.g., infectious colitis)
  • Presence of disease or condition that negatively impacts ability to swallow, which may interfere with intake of supplement
  • History of abdominal surgery, including appendectomy
  • Presence of severe anemia, defined as hemoglobin <100 g/L or considered clinically significant based on physician discretion
  • Inability to provide informed consent
  • Current smoker (cigarettes)
  • Pregnancy or intention of the patient to become pregnant during the study period
  • Breastfeeding
  • Unable to maintain high fiber intake through supplementation during intervention

Helyszínek itt: Kanada

  • University of Alberta HospitalEdmonton, KanadaContact: Eytan Wine, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to determine the clinical effects of two different dietary fibre supplements, acacia gum (AG) and microcrystalline cellulose (MCC), in patients with ulcerative colitis. The main question it aims to answer is: Can the fibre supplements reduce gut inflammation (fecal calprotectin)?

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers will compare AG and MCC to a placebo (a look-alike substance that contains no fibre) to see if the fibre supplements improve inflammation in ulcerative colitis.

Participants will add their assigned fibre supplement or placebo to their usual diet daily for 6 weeks. They will visit the clinic at baseline, week 3, and week 6 to provide samples (stool, blood) and complete various questionnaires.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Acacia GumA vizsgált kezelés

    Acacia gum is a dietary fibre with low-viscosity and is fermentable. Female participants consume 12.5 grams each day for the first two days of the intervention, then consume 25 grams each day for the rest of the six-week intervention. Male participants consume 17.5 grams each day for the first two days of the intervention, then consume 35 grams each day for the rest of the six-week intervention. Those participants who voluntarily extend their treatment for an additional six weeks will continue with consuming the full dose daily.

  • Microcrystalline CelluloseA vizsgált kezelés

    Microcrystalline cellulose is a dietary fibre that is non-viscous and and non-fermentable. Female participants consume 12.5 grams each day for the first two days of the intervention, then consume 25 grams each day for the rest of the six-week intervention. Male participants consume 17.5 grams each day for the first two days of the intervention, then consume 35 grams each day for the rest of the six-week intervention. Those participants who voluntarily extend their treatment for an additional six weeks will continue with consuming the full dose daily.

  • MaltodextrinPlacebo, összehasonlításként

    Maltodextrin is a digestible carbohydrate. It is provided in isocaloric doses to the dietary fibres. Female participants consume 6.3 grams each day for the first two days of the intervention, then consume 12.5 grams each day for the rest of the six-week intervention. Male participants consume 8.8 grams each day for the first two days of the intervention, then consume 17.5 grams each day for the rest of the six-week intervention.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Clinical Profiling of Anti-inflammatory Fibre Supplements in Patients With Ulcerative Colitis: Towards Personalized Complementary Strategies.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 5.