Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Trial to Evaluate Safety And Effectiveness of Mechanical Circulatory Support in Patients With Advancing Heart Failure

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Abbott Medical Devices
Hol
Abington, Albuquerque, Atlanta, Augusta, Austin, Boston, Chapel Hill, Charleston, Charlotte, Charlottesville, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Columbia, Dallas, Detroit, Gainesville, Grand Rapids, Hackensack, Hershey, Houston, Indianapolis, Iowa City, Kansas City, Lexington, Little Rock, Louisville, Manhasset, Marietta, Memphis, Milwaukee, Minneapolis, New York, Newark, Oakbrook Terrace, Oklahoma City, Omaha, Philadelphia, Phoenix, Pittsburgh, Plano, Portland, Richmond, Rochester, Sacramento, Salt Lake City, San Francisco, Temple, The Bronx, Tulsa, Washington D.C. és Weston (Egyesült Államok)Mind a 59 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
850 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 13.
Várható befejezés
2032. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • CardioMEMS HF System
  • HeartMate 3 Left Ventricular Assist System
  • Guideline Medical Directed Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres, akik nem függenek intravénás inotróp gyógyszerektől. A HeartMate 3 szívpumpát hasonlítja össze a szokásos szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Előrehaladott szívelégtelenség: LVEF ≤30% és szívindex ≤ 2,5 L/min/m², NYHA IIIB vagy IV osztály, és legalább 1 szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban.
Korábbi kezelés
Az irányelv szerinti gyógyszeres kezelést optimális adagban kell kapnia (vagy dokumentált ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn). Az elmúlt 30 napban nem lehetett szüksége intravénás inotrópra.
Biomarker vagy leletérték
Korlátozott teljesítőképesség: 6 perces járástesz ≤ 350 m vagy csúcs-VO2 ≤ 14 mL/kg/min (vagy a várt érték <50%-a). CardioMEMS PA szenzorral kell rendelkeznie, vagy vállalnia kell a beültetését. Véletlenszerű besoroláshoz az átlagos PAP ≥ 30 mmHg.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elmúlt 30 napban intravénás inotróptól függött
  • Folyamatos mechanikus keringéstámogatás, vagy korábbi szilárdszerv-átültetés
  • Súlyos vese-, máj- vagy tüdőbetegség, beleértve a krónikus dialízist
  • A szívelégtelenségen kívül más olyan állapot, amely 24 hónapnál rövidebbre korlátozhatja a túlélést
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subject has provided written informed consent by signing the study Informed Consent Form (ICF) prior to any clinical investigation-related procedure
  • LVEF ≤30% and Cardiac Index ≤ 2.5 L/min/m²
  • Limited functional status as demonstrated by 6MWT ≤ 350 m due to HF related reasons OR peak VO2 ≤ 14 mL/kg/min (or <50% of predicted peak VO2 value)
  • NYHA Class IIIB or NYHA Class IV
  • Subject has ≥ 1 Heart Failure Hospitalization in the last 12 months
  • Subject is already implanted with a CardioMEMS PA Sensor OR willing to undergo a CardioMEMS PA Sensor implant
  • Subject is willing and able to be implanted with the HM3 LVAS if randomized to HM3 Group; Randomization Criteria:
  • Subject has been implanted with a CardioMEMS PA Sensor for at least 90 days
  • Subject is receiving guideline directed medical therapy with optimal doses (or documented medication contraindication or intolerance) of betablockers, Angiotensin-Converting-Enzyme-inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (if eligible), Mineralocorticoid Receptor Antagonists, Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and diuretics for at least 30 of the last 90 days
  • mean PAP ≥ 30 mmHg
  • The subject will not be randomized if they have any other factor that represents inordinate risk for either continued GDMT or LVAD implant; Single Arm Registry Criteria:
  • Subject has received a CardioMEMS PA Sensor implant following enrollment in the trial
  • Subject is receiving guideline directed medical therapy with optimal doses (or documented medication contraindication or intolerance) of betablockers, Angiotensin-Converting-Enzyme-inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers or angiotensin receptor neprilysin inhibitor (if eligible), Mineralocorticoid Receptor Antagonists, Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and diuretics for at least 30 of the last 90 days
  • mean PAP <30 mmHg

Ki nem vehet részt

  • Technical obstacles to LVAD or CardioMEMS implantation which pose an inordinately high surgical risk, in the judgment of the implanter
  • Presence of mechanical aortic valve that will not be either converted to a bioprosthesis or oversewn at the time of LVAD implant
  • History of pulmonary embolism within 30 days prior to enrollment or history of recurrent (>1 episode) pulmonary embolism and/or deep vein thrombosis
  • Planned VAD or Bi-VAD support prior to enrollment
  • Etiology of HF due to or associated with uncorrected thyroid disease, obstructive cardiomyopathy, pericardial disease, amyloidosis, or restrictive cardiomyopathy
  • History of any solid organ transplant
  • Psychiatric disease/disorder, irreversible cognitive dysfunction or psychosocial issues that are likely to impair compliance with the study protocol and LVAS management
  • Presence of an active, uncontrolled infection
  • Complex congenital heart disease
  • Any condition other than HF that could limit survival to less than 24 months
  • Presence of any one of the following risk factors for or indications of severe end organ dysfunction or failure:; An INR ≥ 2.0 not due to anticoagulation therapy; An eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 and nonresponsive to diuretic therapy or receiving chronic dialysis; Biopsy proven liver cirrhosis; Need for chronic renal replacement therapy; History of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) defined by Forced Expiratory Volume FEV1 < 30% predicted; History of cerebrovascular disease with significant (> 80%) uncorrected internal carotid stenosis; Significant peripheral vascular disease (PVD) accompanied by ischemic rest pain or extremity ulceration
  • Subject is < 18 years of age at the time of informed consent
  • Dependent on IV inotrope in the last 30 days
  • Contra-indications to HM3 LVAS or CardioMEMS HF system
  • Existence of ongoing MCS
  • Currently Pregnant or capable of becoming Pregnant and Unwilling to Use Contraception with LVAD
  • Participation in any other clinical investigation with an active treatment arm that is likely to confound study results or affect the study outcome

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 7 másik országban, 11 helyszínen

  • Abington Memorial HospitalAbington, Egyesült ÁllamokContact: Colleen MarchandRésztvevőt keres
  • New Mexico Heart InstituteAlbuquerque, Egyesült ÁllamokContact: Rebecca JonesRésztvevőt keres
  • Piedmont Heart InstituteAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Andrew BaileyRésztvevőt keres
  • Piedmont Augusta HospitalAugusta, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer HansenRésztvevőt keres
  • Ascension Texas CardiovascularAustin, Egyesült ÁllamokContact: Jennifer McsorleyRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Bronwen Rees-WeidemannRésztvevőt keres
  • University of North Carolina at Chapel HillChapel Hill, Egyesült ÁllamokContact: Hanna MixonRésztvevőt keres
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Melissa LamicqRésztvevőt keres
  • Carolinas Medical CenterCharlotte, Egyesült ÁllamokContact: Dana AmaroRésztvevőt keres
  • University of Virginia Medical CenterCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Tevin JeffersonRésztvevőt keres
  • University of ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokContact: Kristen HanauerRésztvevőt keres
  • Christ HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Susanne PasleyRésztvevőt keres
  • The Cleveland Clinic FoundationCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Barbara GusRésztvevőt keres
  • Prisma Health MidlandsColumbia, Egyesült ÁllamokContact: Abigail AndersonRésztvevőt keres
  • Baylor University HospitalDallas, Egyesült ÁllamokContact: Shelby ShullRésztvevőt keres
  • Henry Ford HospitalDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Zack MaloufRésztvevőt keres
  • Shands at the University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Erikson WalterRésztvevőt keres
  • Spectrum Health Butterworth HospitalGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Stephanie HansonRésztvevőt keres
  • Hackensack University Medical CenterHackensack, Egyesült ÁllamokContact: Manuel CastilloRésztvevőt keres
  • Penn State Milton S. Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokContact: Amanda DonnangeloRésztvevőt keres
  • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Wajeeha AbrarRésztvevőt keres
  • Houston MethodistHouston, Egyesült ÁllamokContact: Mary KellyRésztvevőt keres
  • UTHealth Memorial HermannHouston, Egyesült ÁllamokContact: Lawana SelfRésztvevőt keres
  • St Vincent HospitalIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Regina MargiottiRésztvevőt keres
  • University of Iowa Hospitals & ClinicsIowa City, Egyesült ÁllamokContact: Page ScovelRésztvevőt keres
  • Kansas University Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokContact: Terry ChristensonRésztvevőt keres
  • St. Luke's HospitalKansas City, Egyesült ÁllamokContact: Amanda HuffmanRésztvevőt keres
  • University of KentuckyLexington, Egyesült ÁllamokContact: Nourdine Chakouri, PhDNo longer taking part
  • Baptist Health Medical CenterLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Victoria MarrenRésztvevőt keres
  • Norton HospitalLouisville, Egyesült ÁllamokContact: Laurie Michelle JonesRésztvevőt keres
  • North Shore University HospitalManhasset, Egyesült ÁllamokContact: Salome ReddyRésztvevőt keres
  • Wellstar Kennestone HospitalMarietta, Egyesült ÁllamokContact: Amuthanayaki KanagarajRésztvevőt keres
  • The Stern Cardiovascular FoundationMemphis, Egyesült ÁllamokContact: Rishi BhulaRésztvevőt keres
  • Aurora Medical GroupMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Don LobaczRésztvevőt keres
  • Minneapolis Heart InstituteMinneapolis, Egyesült ÁllamokContact: Kate JappeRésztvevőt keres
  • New York Presbyterian/Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Jessica IdumonyiRésztvevőt keres
  • Newark Beth Israel Medical CenterNewark, Egyesült ÁllamokContact: Patel BhargaviRésztvevőt keres
  • Advocate Health & Hospitals CorporationOakbrook Terrace, Egyesült ÁllamokContact: Mairead DelaneyRésztvevőt keres
  • Integris Baptist Medical CenterOklahoma City, Egyesült ÁllamokContact: Jill Bethany FifeRésztvevőt keres
  • University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Ryan RuskampRésztvevőt keres
  • University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Emma MarkleyRésztvevőt keres
  • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)Philadelphia, Egyesült ÁllamokContact: Abbey SungRésztvevőt keres
  • Banner-University Medical Center PhoenixPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Nourdine Chakouri, PhDNo longer taking part
  • Allegheny General HospitalPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Laurie MachenRésztvevőt keres
  • The Heart Hospital Baylor PlanoPlano, Egyesült ÁllamokContact: Shelby McCoyRésztvevőt keres
  • Maine Medical CenterPortland, Egyesült ÁllamokContact: Monica PalmeriRésztvevőt keres
  • Oregon Health Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokContact: Ricardo MendozaRésztvevőt keres
  • Virginia Commonwealth UniversityRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Saige DagenhartRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokContact: Colleen IrlbeckRésztvevőt keres
  • University of Rochester Medical CenterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Lori CaufieldRésztvevőt keres
  • Sutter Medical CenterSacramento, Egyesült ÁllamokContact: Jessica MccallRésztvevőt keres
  • University of Utah HospitalSalt Lake City, Egyesült ÁllamokContact: Ashley ElmerRésztvevőt keres
  • University of California at San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Tyre RichardsonRésztvevőt keres
  • Scott & White Memorial HospitalTemple, Egyesült ÁllamokContact: Rohini BagewadiRésztvevőt keres
  • Montefiore Medical Center - Moses CampusThe Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Sabrina SiciliaRésztvevőt keres
  • Oklahoma Heart Institute at UticaTulsa, Egyesült ÁllamokContact: Allyson O'GuinRésztvevőt keres
  • Saint Francis HospitalTulsa, Egyesült ÁllamokContact: Riley PritzlaffRésztvevőt keres
  • Washington Hospital CenterWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Hellina BirruRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic FloridaWeston, Egyesült ÁllamokContact: Maria Mejia-GomezRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of TEAM-HF IDE clinical trial is to evaluate safety and effectiveness of the HeartMate 3 LVAS compared to guideline directed medical therapy (GDMT) in a population of ambulatory advanced heart failure patients who are not dependent on intravenous inotrope.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Randomized Arm - HM3 GroupA vizsgált kezelés

    Patients with elevated mean PAP (mean PAP ≥ 30 mmHg) and randomized to the HM3 group will receive the device within 14 days of randomization.

    Kezelés: CardioMEMS HF System, HeartMate 3 Left Ventricular Assist System és Guideline Medical Directed Therapy

  • Randomized Arm - Control GroupA vizsgált kezelés

    Patients with elevated mean PAP (mean PAP ≥ 30 mmHg) and randomized to the control group will continue their medical therapy per established heart failure guidelines.

    Kezelés: CardioMEMS HF System és Guideline Medical Directed Therapy

  • Single Arm RegistryA vizsgált kezelés

    Patients who do not meet the mean PAP threshold (mean PAP \<30 mmHg) and are enrolled in the single arm will continue their medical therapy per established heart failure guidelines.

    Kezelés: CardioMEMS HF System és Guideline Medical Directed Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.