NCT06526377Toborzás még nem indult2. fázis
Vilamakitug in Spondyloarthritis Placebo-controlled Investigation for Efficacy
Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vilamakitug in Participants With Active Axial Spondyloarthritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. máj. 14.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to find out if the study drug will work as a new therapy for axSpA patients. This study is placebo-controlled, and evaluates if study drug can treat symptoms of axSpA, including global disease activity, pain, function and inflammation.
- Állapot (regiszter)
- Toborzás még nem indult
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 150 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. jún. 15.
- Kezdés
- 2026. szept.
- Elsődleges befejezés
- 2028. szept.
- Fő szponzor
- XBiotech, Inc.
- NCT-szám
- NCT06526377
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 150
- 2026. szept. és az elsődleges befejezés (2028. szept.) között
- Nincs megadott helyszín, ország nélkül
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtteket keres, akik már kaptak NSAID-ot, és legfeljebb 1 biológiai DMARD-ot használtak.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Aktív axiális spondyloarthritis a szűréskor, BASDAI ≥ 4 és ASDAS-CRP ≥ 2.1 értékkel. Meg kell felelnie az ASAS-SPARTAN 2025 felülvizsgált osztályozási kritériumainak.
- Korábbi kezelés
- Kapnia kellett NSAID-ot, vagy dokumentáltan nem válaszolt megfelelően az NSAID-ra. Még nem kapott biológiai DMARD-ot, vagy legfeljebb 1 biológiai DMARD dokumentáltan sikertelen volt (≥12 hét).
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi vilamakitug-kezelés
- Több mint 1 biológiai DMARD korábbi használata
- Bármilyen JAK- vagy TYK2-gátló korábbi használata
- Jelenlegi vagy a beválogatás előtti 1 éven belüli kábítószer- vagy alkoholfüggőség, illetve -visszaélés
- Terhesség vagy szoptatás, illetve gyermekvállalás tervezése
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of treatment with vilamakitug
- Any prior exposure to > 1 biologic DMARD
- Any exposure to JAK or TYK2 inhibitors
- Current drug or alcohol abuse or dependence, or a history of drug or alcohol abuse or dependence within a year prior to enrollment
- Participation in another interventional clinical study within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to enrollment, and during the study
- Female participants who are pregnant or breastfeeding at screening, or who intend to become pregnant during the study or within 8 weeks after the last dose of investigational product (IP), and male participants who intend to father a child during the study or within 8 weeks after the last dose of IP.
Kiket keres a vizsgálat
- Male or female aged ≥18 and ≤65 years, with body weight >40 kg at screening, who are willing to provide informed consent, attend all clinic visits, comply with study-related procedures and able to understand and complete study-related questionnaires.
- Must meet the ASAS-SPARTAN 2025 revised classification criteria for axial spondyloarthritis.
- Active disease at screening, defined by BASDAI ≥ 4 and ASDAS-CRP ≥ 2.1
- Participants should have received prior NSAIDs or have documented inadequate response to NSAIDs
- Participants may be biological DMARD-naïve or have documented failure of no more than 1 prior biologic DMARD (≥12 weeks)
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.