Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

Surovatamig (AZD0486) as Monotherapy in Participants With Relapsed/Refractory (R/R) B-cell NHL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Alexandria, Bologna, Busto Arsizio és Milan (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 77 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 27.
Várható befejezés
2032. okt. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Surovatamig
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a follikuláris limfómája vagy nagy B-sejtes limfómája legalább 2 korábbi kezelés után kiújult vagy nem reagált a kezelésre. Mindenki surovatamig (AZD0486) kezelést kap.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Follikuláris limfóma (1. modul) vagy nagy B-sejtes limfóma (2. modul), amely legalább 2 korábbi kezelési vonal után kiújult vagy nem reagált. A betegségnek látszania kell a képalkotó vizsgálaton (FDG-avid), legalább egy mérhető elváltozással.
Korábbi kezelés
Legalább 2 korábbi kezelési vonal. Nem vehet részt, akinél az első adag előtt T-sejt-kapcsoló kezelés 8 héten belül, saját őssejt-átültetés 12 héten belül, CAR T-sejtes kezelés 6 hónapon belül vagy donor őssejt-átültetés 24 héten belül történt.
Biomarker vagy leletérték
A limfómasejtekben CD-19 jelenléte, helyben megerősítve, az utolsó CD 19-et célzó kezelés melletti rosszabbodás után.

A részvétel fő kizáró okai

  • Krónikus limfoid leukémia (CLL), Burkitt-limfóma vagy Richter-transzformáció
  • Aktív limfóma az agyban vagy az agy-gerincvelői folyadékban (központi idegrendszer), vagy a limfóma leukémiás formája
  • Súlyos agyi vagy idegrendszeri betegség, például epilepszia, stroke, demencia vagy Parkinson-kór
  • Hosszú távú immunszuppresszív kezelés szükségessége
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Key Inclusion Criteria:; Aged 18 years old and above; Histologically confirmed relapsed refractory FL (Module 1) and LBCL (Module 2) after at least 2 prior lines of therapy; ECOG performance status 0 to 2; Locally confirmed CD-19 expression in lymphoma cells after progression from last CD 19 directed therapy; FDG-avid disease with at least one bi-dimensionally measurable nodal lesion (defined as > 1.5 cm in its longest dimension), or extranodal lesion (defined as > 1.0 cm in its longest dimension); Adequate hematological function: ANC ≥ 1000/mm3, platelets; 75,000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL. Transfusion and/or growth factor are allowed but counts must be stable for at least 72 hours afterwards prior to screening; Adequate liver function: total bilirubin <1.5x ULN, AST/ALT ≤ 3xULN or < 5 × ULN in the presence of lymphoma involvement of the liver; Adequate renal function: creatinine clearance (CrCl) of ≥ 45 mL/min; Adequate cardiac function, defined as left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 45% by echocardiogram or MUGA; The above is a summary, other inclusion criteria details may apply
  • Key Exclusion Criteria:; Diagnosis of CLL, Burkitt lymphoma, or Richter's transformation; Active CNS involvement by B-NHL; Leukemic presentation of B-NHL; History of a clinically relevant CNS medical condition or pathology that required treatment in the preceding year, is currently symptomatic, or that the treating investigator considers to have the potential to interfere with the evaluation of safety, such as epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, neurodegenerative disorder including Parkinson's disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis or other severe mental illness; Prior therapy with T-cell engager (TCE) within 8 weeks, autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) within 12 weeks, CAR T- cell therapy within 6 months, or prior allogeneic HSCT within 24 weeks of first dose of surovatamig; Requires chronic immunosuppressive therapy; Unresolved non hematological AEs ≥ Grade 2 from prior therapies; history of ≥ Grade 3 CRS or neurotoxicity from prior CAR-T or TCE therapy; History of major cardiac abnormalities; If female, participant must not be pregnant or breastfeeding; The above is a summary, other exclusion criteria details may apply

Helyszínek itt: Olaszország

Még 15 másik országban, 77 helyszínen

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo AlessandriaAlexandria, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valle OlonaBusto Arsizio, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2 global, multi-center, open-label study to assess the efficacy, safety and tolerability of surovatamig (AZD0486) monotherapy in adult participants with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) who have received at least two prior lines of therapies. The study has 2 Modules: Module 1 for FL and Module 2 for LBCL.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Module 1: Surovatamig Monotherapy in Participants with Relapsed or Refractory Follicular LymphomaA vizsgált kezelés

    In Module 1, the efficacy and safety of surovatamig at the RP2D will be evaluated in R/R FL. Surovatamig will be administered as intravenous infusion.

    Kezelés: Surovatamig

  • Module 2: Surovatamig Monotherapy in Participants with Relapsed or Refractory LBCLA vizsgált kezelés

    In Module 2, the efficacy and safety of surovatamig at the RP2D will be evaluated in R/R LBCL. Surovatamig will be administered as intravenous infusion.

    Kezelés: Surovatamig

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Modular Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Surovatamig (AZD0486) in Participants With Relapsed or Refractory (R/R) B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (SOUNDTRACK-B)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 10.
A regiszteradat frissítve
2026. október 14.