Effect of Enavogliflozin on Recurrence of Atrial Fibrillation After Catheter Ablation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Yonsei University
- Hol
- Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 390 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 3.
- Várható befejezés
- 2027. máj. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Enavogliflozin
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációja és szívelégtelensége is van, és az elmúlt három hónapban katéteres ablációjuk volt, vagy hamarosan lesz. Az Enavogliflozint placebóval hasonlítják össze.
- Életkor
- 19 évtől 85 éves kor alatt
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Pitvarfibrilláció szívelégtelenséggel együtt; a katéteres ablációt az elmúlt három hónapban végezték, vagy tervezik.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg nem kezelhető SGLT-2 gátlóval. Az elmúlt hónapban nem szedhetett szájon át 10mg/nap prednizolont vagy azzal egyenértékű, illetve nagyobb adag szteroidot.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg SGLT-2 gátlóval kezelik
- Csökkent vesefunkció (eGFR CKD-EPI < 60 ml/min/1.73m²)
- 1-es típusú cukorbetegség vagy diabéteszes ketoacidózis
- Súlyos szívbillentyű-betegség vagy műbillentyű
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Adults aged 19 to under 85
- Patients who consent to participate in the study and can be followed up during the study
- Patients with AF and heart failure who have undergone atrial fibrillation catheter ablation within the last three months or are scheduled to undergo the procedure
Ki nem vehet részt
- Currently being treated with an SGLT-2 inhibitor
- Continuous use of oral prednisolone at 10mg/day or equivalent, or higher doses of steroids, within the last month
- Three or more urinary or genital infections within the last year
- Uncontrolled hypertension: systolic blood pressure ≥ 180mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg
- Severe valvular disease or presence of artificial valves
- Patients with active cancer (including those undergoing treatment) or history of cancer within the last five years at the time of screening; however, borderline cancers are not excluded if successfully treated and recurrence-free for 2-3 years
- Patients with hypersensitivity or history of hypersensitivity to the active or inactive ingredients of this drug
- Patients with type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis
- History of alcohol or substance abuse
- Renal impairment (eGFR CKD-EPI < 60 ml/min/1.73m²)
- Under 19 or over 85 years old
- Patients who have participated in another clinical trial within the last three months
- Life expectancy of less than one year
- Pregnant or breastfeeding women
- Systolic blood pressure < 90mmHg
- Acute cardiovascular event within the last 12 weeks
- Clinically confirmed liver dysfunction
- Uncontrolled thyroid dysfunction
- Women of childbearing potential who do not agree to use adequate contraception during the clinical trial period
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 19 és 84 év között vagy?
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Severance hospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Yong-ho Lee, Ph.D.Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Objective: The purpose of this study is to determine if there is a difference in the recurrence rate of atrial fibrillation (AF) between a group of patients with AF and heart failure undergoing catheter ablation who are administered the SGLT2 inhibitor, Enavogliflozin, and a control group (placebo group). This study aims to investigate whether SGLT2 inhibitors can prevent the recurrence of AF after the procedure.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Background: AF is the most common arrhythmia requiring treatment, with its prevalence increasing with age. In the US, AF affected 5.2 million people in 2010 and is projected to reach 12.1 million by 2030. In South Korea, prevalence rose from 0.73% in 2006 to 1.53% in 2015. Early-stage AF patients benefit more from rhythm control therapy than from heart rate control alone, as shown by the 2020 EAST-AFNET-4 trial, which reported a 21% reduction in adverse cardiovascular events. Catheter ablation for rhythm control significantly reduces AF recurrence compared to antiarrhythmic drugs, leading to more patients undergoing this procedure. AF and heart failure often coexist, forming a vicious cycle that exacerbates both conditions and leads to poorer outcomes. They share common risk factors like hypertension, diabetes, ischemic heart disease, and valvular disease. Heart failure increases left atrial filling pressure and alters intracellular calcium levels, raising AF risk. Further research is needed on their pathophysiological link. SGLT2 inhibitors reduce glucose reabsorption in the kidneys to control hyperglycemia in diabetics and have been shown in large studies (DAPA-HF, EMPEROR-Reduced) to significantly reduce heart failure worsening and cardiovascular mortality, regardless of diabetes status. These benefits were seen in both HFrEF and HFpEF. In the DAPA-HF trial, 55% of participants were non-diabetic, and reductions in heart failure worsening or cardiovascular death were similar between those with and without diabetes (25% vs. 27%). Adverse events, including volume depletion and renal function decline, were not significantly different between diabetic and non-diabetic patients, and no hypoglycemia or ketoacidosis occurred in non-diabetic patients. Recent studies show SGLT2 inhibitors reduce AF incidence and benefit heart failure. A sub-analysis of the DECLARE-TIMI 58 trial reported a 19% reduction in AF risk among diabetic patients with SGLT2 inhibitors. Meta-analyses by Okunrintemi and Zheng showed an 18% reduction in AF risk irrespective of diabetes status. Interest is growing in the relationship between SGLT2 inhibitors and AF recurrence post-catheter ablation. Luo et al. reported a nearly 39% reduction in AF recurrence post-ablation with dapagliflozin in diabetic patients. Kishima et al. found a 49% reduction in AF recurrence post-ablation with SGLT2 inhibitors versus DPP-IV inhibitors in a small prospective randomized study. However, most studies were retrospective, sub-analyses, or small-scale studies limited to diabetics. Prospective randomized studies involving AF patients regardless of diabetes status are urgently needed for validation.
A vizsgálat 2 csoportja
- EnavogliflozinA vizsgált kezelés
Enavogliflozin as a study group
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo as a comparison group
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- ENavogliflozin And preVention Of Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation for Atrial Fibrillation With Heart Failure (ENAVO-AF): Prospective, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Double-blind Clinical Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06528262: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 12.