Résztvevőt keres itt: KanadaFázis nélkül

Deep Brain Stimulation for Severe Self-Injurious Behaviour in Children

A legfontosabb adatok

Ki végzi: The Hospital for Sick Children
Hol: Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06529380
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 25 fő, tervezett
Kezdés: 2024. szept. 11.
Várható befejezés: 2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: DBS ON
DBS OFF
A regiszteradat frissítve: 2026. március 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 5 és 17 év közötti, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket keres, akiknél a súlyos önsértő viselkedés gyógyszeres kezelés mellett is fennáll. Mélyagyi stimulációt vizsgál.

Életkor: 5–17 év
Nem: Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Autizmus spektrum zavar (DSM-5), ismétlődő önsértéssel és a súlyos jövőbeli önkárosítás előre látható veszélyével. Az önsértésnek az automatikusan megerősített típusúnak kell lennie, a 2. vagy 3. altípusnak.
Korábbi kezelés: A gyógyszeres kezelés nem vált be vagy nem alkalmazható, és az önsértés a kezelés megkezdése után 6 hónappal vagy tovább is fennáll.

A részvétel fő kizáró okai

Szerfüggőség vagy szerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban (a koffein és a nikotin kivételével)
Bármilyen ok, amiért nem végezhető MRI-vizsgálat
Szívritmuszavar, vagy olyan szív-, légzési, vese- vagy hormonális betegség, amely a műtétet kockázatossá teszi
Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Age 5-17 at the time of enrollment
DSM-5 diagnosis of Autism Spectrum Disorder
History of repetitive self-injurious behaviour, as reported by parents and documented on clinical assessment, either at the time of enrollment into the study or in prior medical records. The definition of self-injury is contextual, but requires ongoing, intermittent or continuous manifestation of self-mediated physical injury to the child
Foreseeable risk of serious future self-harm
Screening by study team for presence automatically reinforced self-injurious behaviour (ASIB) subtype 2 or subtype 3 based on caregiver history
Failure or non-eligibility of medical therapy with ongoing repetitive self-injurious behaviours, at 6 months or more after initiation of therapy
Parents or legal guardians, including caregivers, informed and able to provide written consent
Able to comply with all testing, follow-up visits, and study appointments and protocols for 12 months following the end of the duration of the study

Ki nem vehet részt

Presence of cardiac arrhythmias, or other cardiac, respiratory, renal or endocrine conditions that may incur significant risk from a surgical procedure
Substance dependence or abuse in the last 6 months, excluding caffeine and nicotine
Any contraindication to MRI scanning
Pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

5 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

The Hospital for Sick ChildrenToronto, KanadaContact: MyLoi HuynhRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Deep Brain Stimulation for the Treatment of Severe Refractory Self-Injurious Behaviour in Children with Autism Spectrum Disorder: A Randomized Trial

A teljes eredeti leírásKevesebb

To evaluate the effectiveness of deep brain stimulation (DBS) of the nucleus accumbens for the treatment of severe refractory, repetitive self-injurious behavior (SIB) in children with Autism Spectrum Disorder. Secondary objectives are to examine the effects of DBS on subtypes of SIB through functional analysis.

A vizsgálat 2 csoportja

Group 1 (DBS ON, then OFF)Már használt kezelés, összehasonlításként
Group 1: DBS will be switched ON in Block 1 (three months) after the initial four-week post-operative period. The DBS device will then be turned OFF for two weeks ("washout period"). The device will remain OFF in Block 2 (three months).
Kezelés: DBS ON és DBS OFF
Group 2 (DBS OFF, then ON)Placebo, összehasonlításként
Group 2: DBS will remain OFF in Block 1 (three months) after the initial four-week post-operative period. The device will remain off for two weeks thereafter ("washout period"). DBS will be switched ON in Block 2 (three months).
Kezelés: DBS ON és DBS OFF