Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Chile3. fázis

A Phase Ⅲ Clinical Study of HLX22 in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy for the Treatment of Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Henlius Biotech
Hol
Santiago (Chile)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 228 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
550 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 22.
Várható befejezés
2028. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • HLX22
  • Pembrolizumab
  • Trastuzumab
  • Oxaliplatin
  • Capecitabine
A regiszteradat frissítve
2026. február 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmeneti daganatuk van, amely szétterjedt vagy műtéttel nem eltávolítható, és akiket emiatt még nem kezeltek.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes (metasztatikus) adenokarcinóma a gyomorban vagy a gyomor-nyelőcső átmenetnél. A betegségnek a képalkotó vizsgálatokon mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Ezt az előrehaladott daganatot korábban nem kezelték. Korábban nem kaphatott HER2-t célzó kezelést. A betegség nem progrediálhatott a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia vagy sugárkezelés befejezése utáni 6 hónapon belül.
Biomarker vagy leletérték
HER2-pozitív daganat: IHC 3+, vagy IHC 2+ ISH+ eredménnyel vagy FISH-sel együtt, központi laboratóriumban megerősítve.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik daganatos betegség a randomizálás előtti 2 éven belül
  • Központi idegrendszeri (KIR) áttét
  • Aktív emésztőrendszeri vérzés
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 55% alatt van
  • Súlyos allergia bármely monoklonális antitestre vagy a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male/female who are at least 18 years of age on the day of signing the informed consent
  • With histologically or cytologically confirmed diagnosis of previously untreated, locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
  • Had measurable disease as assessed by IRRC according to the RECIST v1.1, the target lesion must not be a bone metastatic lesion only
  • HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+ in combination with ISH+ or FISH, as assessed by a central laboratory on a primary or metastatic tumor
  • ECOG PS within 7 days before randomization: 0-1
  • Expected survival ≥ 6 months
  • Had adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • Evidence of disease progression within 6 months (before randomization) after completion of prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (or both) or radiotherapy for gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma
  • Previous treatment with any HER2-target therapy
  • Patients with other malignant tumors within 2 years before the randomization
  • Active gastrointestinal bleeding
  • Subjects who had known history of severe allergy to any monoclonal antibody or any component of study treatment
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 55%
  • Presence of central nervous system (CNS) metastases

Helyszínek itt: Chile

Még 17 másik országban, 228 helyszínen

  • Centro de Oncologia de PrecisionSantiago, ChileContact: Ying LiRésztvevőt keres
  • Fundacion Arturo Lopez PerezSantiago, ChileContact: Ying LiRésztvevőt keres
  • IcegclinicSantiago, ChileContact: Ying LiRésztvevőt keres
  • Instituto del Cancer RedSalud VitacuraSantiago, ChileContact: Ying LiRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a double-blind, randomized, multiregion, comparative phase Ⅲ clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy as first-line treatment in patients with HER2-positive locally advanced/metastatic adenocarcinoma of the gastric and/or gastroesophageal junction (G/GEJ).Eligible subjects will be randomized to the two groups based on a 1:1 ratio. Enrolled subjects shall be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reasons specified by the protocol (whichever occurs first).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Experimental groupA vizsgált kezelés

    Experimental group: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) ± placebo (for pembrolizumab), Q3W Subjects in the experimental group may use one of the treatments below: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) or HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) + placebo (for pembrolizumab)

    Kezelés: HLX22, Trastuzumab, Oxaliplatin és Capecitabine

  • Control groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Control group: Placebo (for HLX22) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) ± pembrolizumab, Q3W Subjects in the control group may use one of the treatments below: Placebo (for HLX22) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) or Placebo (for HLX22) + trastuzumab + chemotherapy (XELOX) + pembrolizumab

    Kezelés: Pembrolizumab, Trastuzumab, Oxaliplatin és Capecitabine

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blinded, Multicenter, Phase Ⅲ Clinical Study of HLX22 (Recombinant Humanized Anti-HER2 Monoclonal Antibody Injection) in Combination With Trastuzumab and Chemotherapy (XELOX) Versus Trastuzumab and Chemotherapy (XELOX) With or Without Pembrolizumab for the First Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Junction and Gastric Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 27.