Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Oroszország2. fázis

Sorafenib Relapase Prophylaxis After HCT With PTBCy Regimen

A legfontosabb adatok

Ki végzi
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Hol
Saint Petersburg (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
88 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 22.
Várható befejezés
2028. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sorafenib
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akik donortól származó őssejt-átültetésen esnek át magas kockázatú mieloid vérrák miatt. Az átültetés után remisszióban kell lenniük, az első 100 napon belül.

Életkor
18–75 év
Nem
Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Magas kockázatú mieloid vérrák, például az átültetés előtt nem remisszióban lévő akut mieloid leukémia, az akut mieloid leukémia 3. vagy további remissziója, vagy nagyon magas IPSS-R kockázatú myelodysplasiás szindróma. A csontvelőnek az átültetés után remissziót kell mutatnia.
Korábbi kezelés
Donortól származó (allogén) őssejt-átültetésen kell átesni átültetés utáni bendamustinnal és ciklofoszfamiddal, és az átültetés utáni első 100 napon belül kell lenni. Véletlen besorolás előtt nem lehetett donor limfocita infúziót kapni.
Biomarker vagy leletérték
Egyes befogadott csoportokat génváltozás vagy kromoszóma-eltérés határoz meg, például bi-allélikus tp53 mutáció, komplex kariotípus, ASXL1 vagy RUNX1 mutáció, EVI1 túlexpresszió, monoszomális vagy t(3;3) kariotípus.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az átültetés után sikeresen kezelt visszaesés
  • A sorafeniben kívül más tervezett módszer a visszaesés megelőzésére
  • Közepes vagy súlyos szívbetegség, illetve súlyos tüdőműködési zavar
  • Súlyos szervműködési zavar, 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients must undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with post-transplantation bendamustine AND cyclophosphamide from any donor
  • Patients must have high-risk myeloid malignancy as an indication for transplantation defined as:; acute myeloid leukemia not in hematological remission prior to transplantation,; ≥ 3 remission of acute myeloid leukemia,; any myeloid malignancy with bi-allelic tp53 mutation,; any myeloid malignancy with complex karyotype,; therapy-related myeloid malignancy not in MRD-negative response; myelodysplastic syndrome with very high IPSS-R risk; any myeloid malignancy with monosomal or t(3;3) karyotype,; any myeloid malignancy with ASXL1, bi-allelic tp53 or RUNX1 mutation, EVI1 overexpression; MDS/NPM unclassified not in hematologic remission
  • Documented hematological remission in the bone marrow at the time of inclusion post-engraftment, measurable residual disease is allowed
  • First 100 days after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Ki nem vehet részt

  • successfully treated relapse between transplantation and enrollment
  • Second malignancy not in complete remission within 6 months prior to randomization
  • Stroke within 3 months of inclusion, unless related to the underlying malignancy
  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment defined by CRP> 70 mg/L
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent
  • donor lymphocyte infusion prior to randomization
  • Moderate or severe cardiac disease: ejection fraction <50%, unstable angina, stable angina NYHA class III or IV, chronic heart failure NYHA class III or IV, Lawn grade V arrhythmia, myocardial infarction within 3 months before inclusion
  • Severe organ dysfunction: AST or ALT >10 upper normal limits, bilirubin >2 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
  • Creatinine clearance < 30 mL/min
  • use of any other planned method for prophylaxis of relapse besides sorafenib
  • Severe decrease in pulmonary function: FEV1 <50% or DLCO<50% of predicted or respiratory distress or need for oxygen support
  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Requirement for positive-pressure oxygen at the time of enrollment
  • Karnofsky index <30%
  • Pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • RM Gorbacheva Research InstituteSaint Petersburg, OroszországContact: Ivan MoiseevRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-center randomized open-label phase II clinical trial to compare relapse prophylaxis with sorafenib and observation after graft-versus-host disease prophylaxis with post-transplantation bendamustine and cyclophosphamide in high-risk myeloid malignancies. This is an intention to treat study, where randomization is performed at first documentation of CR after engraftment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sorafenib prophylaxisA vizsgált kezelés

    Sorafenib 200 mg bid for 168 days starting before day+100 after HCT

    Kezelés: Sorafenib

  • ObservationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Usual care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized Trial of Sorafenib Prophylaxis After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation With Post-transplantation Bendamustine and Cyclophosphamide
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06532084: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 1.