Effect of a Self-Management Intervention for Patients Newly Diagnosed With Inflammatory Arthritis: The NISMA Trial
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Hol
- Glostrup Municipality és Holbæk (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 130 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. dec. 9.
- Várható befejezés
- 2028. máj. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Newly diagnosed with Inflammatory arthritis - a Self-MAnagement intervention (NISMA)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél nemrég állapítottak meg reumatoid artritiszt, pikkelysömörös ízületi gyulladást vagy axiális spondyloarthritist. A szokásos ellátás mellett egy ápolók által vezetett önmenedzselő programot próbálnak ki.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb (legfeljebb 120 éves)
- Nem
- Mindkét nem
- A betegség stádiuma
- Nemrég diagnosztizált betegség: reumatoid artritisz vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás az elmúlt 6 hónapban; axiális spondyloarthritis az elmúlt 12 hónapban.
- Korábbi kezelés
- Axiális spondyloarthritis esetén a személynek biológiai kezelést kellett kezdenie.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem elég jó dán nyelvtudás a program témáinak megbeszéléséhez
- Daganatos betegség miatt kemoterápiát kap
- Terhes
- Súlyos mentális betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients will be included if they are adults aged 18 years or older with one of the following conditions:
- Rheumatoid Arthritis (RA) with ICD-10 codes: M05.3, M05.9, M05.8, M06.9 diagnosed within the last 6 months
- Psoriatic Arthritis (PsA) with ICD-10 codes: M073.A, M073.B diagnosed within the last 6 months
- Axial Spondyloarthritis (axSpA) with ICD-10 codes: M45.9, M46.1, M46.8, M46.9, diagnosed within the last 12 months, and has initiated biological treatment; Patients with axSpA will have unique inclusion criteria due to NSAIDs being the first-line pharmacological treatment. For those effectively treated with NSAIDs and exercise, treatment is transitioned to their general practitioner. Therefore, only those who have initiated biological treatment will be included
Ki nem vehet részt
- are receiving chemo-therapy treatment for malignancies
- have severe mental illness
- Patients will be excluded if they:
- have insufficient language skills to discuss the topics in the intervention in Danish
- are pregnant
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 120 év között vagy?
Helyszínek itt: Dánia
- Rigshospitalet, Center for Rheummatology and Spine DiseasesGlostrup Municipality, DániaContact: Luise H Lindgren, Ph.d.Résztvevőt keres
- Holbæk SygehusHolbæk, DániaContact: Line T Krogh, RNRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Background:
A teljes eredeti leírásKevesebb
In patients newly diagnosed with inflammatory arthritis, a self-management intervention is anticipated to enhance self-management skills, thereby improving patient function, well-being, and survival. The primary objective of the trial is to investigate the short-term efficacy of the NISMA intervention and usual care, compared to usual care alone (control group), on self-management skills and techniques in patients newly diagnosed with inflammatory arthritis.
Method:
This study aims to test the efficacy of the "Newly diagnosed with Inflammatory arthritis - a Self-MAnagement intervention" (NISMA) through a multicenter pragmatic randomized controlled trial (RCT). The trial will involve 130 patients newly diagnosed with IA from three Danish hospitals. Participants will be randomly assigned to either the NISMA intervention group or a control group receiving usual care. The NISMA intervention includes three mandatory individual sessions with a nurse, supplemented by two optional group sessions over 12 months.
Primary outcomes will be measured using the Health Education Impact Questionnaire (heiQ), focusing on the "skill and technique acquisition" domain. Secondary outcomes include other heiQ domains, quality of life, loneliness, physical function, pain intensity, pain, self-efficacy, anxiety and depression, fatigue, patient global assessment, disease activity, and medication adherence. Data will be collected at baseline, 12 months, and 18 months post-baseline.
Discussion:
This RCT will provide essential insights into the effectiveness of a targeted self-management intervention for patients newly diagnosed with IA. The NISMA intervention, developed following the Medical Research Council Framework for complex interventions, aims to improve self-management skills and overall QoL. By addressing the unique challenges faced by newly diagnosed patients, this study seeks to enhance the initial management of IA, aligning with the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) recommendations for self-management support. If successful, the NISMA intervention could represent a significant advancement in the non-pharmacological management of IA, offering a comprehensive, patient-centered approach that addresses both physical and psychological needs.
A vizsgálat 2 csoportja
- controlgroupNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
There are no established standards for identifying and addressing self-management needs in rheumatology outpatient consultations. Participants allocated to the control group will receive usual care, which consists of planned sessions with a rheumatologist and occasionally a nurse, a physiotherapist, and an occupational therapist. Those who started DMARDs of any type had an appointment with a nurse and a follow-up phone call. All participants will have the possibility to contact the outpatient clinic and talk to a nurse. Participants in the control group will be encouraged to maintain their usual daily routines and self-management practices until the follow-up assessment is conducted.
- intervention groupA vizsgált kezelés
Participants allocated to the intervention group will receive the NISMA Intervention in addition to usual care.
Kezelés: Newly diagnosed with Inflammatory arthritis - a Self-MAnagement intervention (NISMA)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effect of a Self-Management Intervention for Patients Newly Diagnosed With Inflammatory Arthritis: Study Protocol for a Randomized Controlled NISMA Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06533423: ki vehet részt
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 9.