Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1. fázis

Eganelisib as Monotherapy and in Combination With Cytarabine in Relapsed/Refractory AML/HR-MDS and in Combination With Azacitidine in Previously Untreated HR-MDS

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Stelexis BioSciences
Hol
Cáceres és Valencia (Spanyolország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 10 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
105 fő, tervezett
Kezdés
2025. ápr. 28.
Várható befejezés
2028. szept. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Eganelisib
  • Eganelisib in combination with cytarabine
  • Eganelisib in combination with azacitidine
  • Azacitadine (AZA)
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres akut myeloid leukémiával (AML) vagy magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómával (HR-MDS). Az 1. rész kiújult vagy kezelésre nem reagáló betegségre szól. A 2. rész újonnan felismert, PI3K-gamma jelzőt mutató HR-MDS-re szól.

Életkor
18 éves kor felett
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
1. rész: AML vagy magasabb kockázatú MDS (IPSS-R közepes, magas vagy nagyon magas kockázat), legalább 10% csontvelői blaszttal. 2. rész: korábban nem kezelt HR-MDS, legalább 5% és 20% alatti csontvelői blaszttal, első kezelésként azacitidint igényel.
Korábbi kezelés
2. rész: a HR-MDS-t korábban nem kezelték. Az első kezelési nap előtti 6 hónapban nem lehetett őssejt-átültetés. Nem szedhet szisztémás szteroidot vagy immunszupresszánst.
Biomarker vagy leletérték
2. rész: közepes vagy magasabb PI3K-gamma szint a csontvelői blasztokban, IHC vizsgálattal igazolva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Őssejt-átültetés az 1. ciklus 1. napja előtti 6 hónapban
  • Immunszupresszánsok (például ciklosporin) vagy szisztémás szteroidok szedése
  • Aktív gombás betegség vagy bármilyen nem kontrollált fertőzés
  • Fehérvérsejtszám 25 × 10^9/L felett az első adag előtti 7 napon belül
  • Korábbi kezelés mellékhatásai, amelyek nem csökkentek 1-es fokozatra vagy a kiindulási szintre

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Part 1: Pathological diagnosis of either: AML according to World Health Organization (WHO) 2022 revised criteria per the local pathology report and with ≥10% bone marrow blasts (acute promyelocytic leukemia is excluded but secondary AML and treatment-related AML can be included); Higher-risk (IPSS-R Intermediate, High or Very High Risk at time of study entry) myelodysplastic syndromes (HR-MDS) according to WHO 2022 revised criteria per the local pathology report and with ≥10% bone marrow blasts
  • Part 2: Pathological diagnosis of previously untreated HR-MDS according to WHO 2022 revised criteria, with bone marrow blasts ≥5% and <20%; Moderate or higher PI3K-Gamma in bone marrow blasts, as determined by an IHC assay; Deemed by the Investigator to require frontline therapy with azacitidine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
  • Adequate hepatic and renal function measured within 7 days prior to the first dose of eganelisib

Ki nem vehet részt

  • Autologous or allogeneic stem cell transplant within 6 months prior to Cycle 1 Day 1
  • Receiving immunosuppressants (eg, cyclosporin) or systemic steroids (except for steroid use as cortisol replacement therapy in documented adrenal insufficiency)
  • Active fungal disease or uncontrolled infection of any kind; patients receiving antibiotic, antifungal or antiviral treatment must be afebrile and hemodynamically stable for >72 hours prior to treatment
  • Presence of a clinically significant non-hematologic toxicity of prior therapy that has not resolved to Grade ≤1 or Baseline, whichever is worst, as determined by NCI CTCAE v 5.0, except alopecia or skin pigmentation. Fatigue and neuropathy must have resolved to Grade ≤2
  • WBC count >25 × 10\^9/L measured within 7 days prior to the first dose of eganelisib (hydroxyurea is permitted to decrease the WBC count)

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 1 másik országban, 10 helyszínen

  • Hospital San Pedro De AlcántaraCáceres, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1b open-label, multicenter, dose-escalation and randomized combination cohort study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and anti-tumor efficacy of eganelisib as monotherapy and in combination with cytarabine in patients with relapsed/refractory (r/r) acute myeloid leukemia (AML) or r/r higher-risk myelodysplastic syndromes (HR-MDS) and in combination with azacitidine in PI3K-Gamma-Positive patients with previously untreated HR-MDS.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study consists of 2 parts:

* Part 1: Dose Escalation (DE) in both monotherapy and in combination with cytarabine. * Part 2: Randomized Combination Cohort: eganelisib + azacitidine and azacitidine alone

A vizsgálat 4 csoportja

  • EganelisibA vizsgált kezelés
  • Eganelisib in combination with cytarabineA vizsgált kezelés
  • Eganelisib in combination with azacitidineA vizsgált kezelés
  • AzacitidineMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Azacitadine (AZA)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b Open-Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Eganelisib as Monotherapy and in Combination With Cytarabine in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia or Higher Risk Myelodysplastic Syndrome and Eganelisib in Combination With Azacitidine in PI3K-Gamma-Positive Patients With Previously Untreated Higher Risk Myelodysplastic Syndrome
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 20.