Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

Planning Operative Strategy Using a Digital Renal Artery Clamping Tool

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Ghent
Hol
Aalst, Bruges, Genk és Ghent (Belgium)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
235 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 27.
Várható befejezés
2027. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pre-operative explanation of the procedure (DIPLANN + CT)
  • Pre-operative surgical planning (DIPLANN + CT)
  • RAPN (DIPLANN + CT)
  • Pre-operative explanation of the procedure (CT only)
  • Pre-operative surgical planning (CT only)
  • RAPN (CT only)
A regiszteradat frissítve
2025. április 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kisebb vagy közepes méretű, nem terjedt vesedaganata van, és robotasszisztált részleges vesekivételi műtétre kerülnek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
cT1-2 N0 M0 stádiumú vesetömeg (nincs áttét a nyirokcsomókban vagy más szervekben)
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábbi vesemegmű­tétje, amely várhatóan megnehezíti a daganat műtétjét
Biomarker vagy leletérték
Rendelkezésre kell állnia artériás fázist tartalmazó, többfázisú CT-vizsgálatnak

A részvétel fő kizáró okai

  • Több mint 3 vesetömeg ugyanazon az oldalon
  • Terhes vagy szoptató nők
  • cT3 vagy magasabb daganatstádium
  • Tervezett műtét az érszorítás (clamp) nélkül
  • Olyan kognitív zavar, amely akadályozza a kérdőívek kitöltését

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • aged 18 years or above
  • cT1-2 N0 M0 renal mass
  • planned to undergo RAPN
  • multiphase CT scan with arterial phase available
  • voluntary given and written informed consent
  • sufficient in at least one of the study languages: Dutch, English, French; For the primary objective, SC needs to be deemed possible either according to the DIPLANN-tool in combination with conventional CT imaging or according to conventional CT imaging only, as assessed by an independent surgeon (between inclusion and randomization) who will not be involved in the RAPN surgical procedure, in order to be included in the analysis set. On the DIPLANN tool, SC is deemed feasible if >= 90% tumor ischemia and <= 70% renal parenchyma ischemia can be achieved. If these criteria are met, but it is technically or anatomically not feasible according to the independent surgeon to perform SC, he can deviate from these criteria and thus claim SC is not deemed possible. The results for the total population (patients in which SC is deemed possible AND impossible pre-operatively by an independent surgeon) will also be analyzed as a secondary objective

Ki nem vehet részt

  • previous renal surgery that is expected to complicate renal cancer surgery
  • planned off-clamp resection
  • cognitive disorder which impedes with completing study questionnaires
  • > 3 ipsilateral renal masses
  • women who are pregnant or breastfeeding
  • cT ≥ 3

Helyszínek itt: Belgium

  • AZORGAalst, BelgiumContact: Alexandre MottrieRésztvevőt keres
  • AZ Sint JanBruges, BelgiumContact: Christophe GhyselRésztvevőt keres
  • ZOLGenk, BelgiumContact: Bernard BynensRésztvevőt keres
  • AZ Maria MiddelaresGhent, BelgiumContact: Karel Decaestecker, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Ghent university hospitalGhent, BelgiumContact: Charles Van Praet, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A proposed new tool ('DIPLANN-tool' - Digital Planning in Nephrectomy) for predicting kidney perfusion zones on a segmented 3D model during robot-assisted partial nephrectomy (RAPN) for localized renal cancer demonstrated high accuracy when planning selective clamping (SC) for RAPN. However, the tool's clinical added value still needs to be confirmed. Therefore, a randomized controlled trial using a study and control group is the preferred study design.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Experimental group: the use of the DIPLANN-tool + conventional computed tomography (CT) imaging for preoperative planning and perioperative guidance during RAPN.

Control group: the use of only conventional CT imaging for preoperative planning and perioperative guidance during RAPN (= current standard of care).

The primary endpoint is planning and performing as planned a SC strategy. Secondary endpoints include patients' health, patients' insight and surgeons' benefits.

A vizsgálat 2 csoportja

  • DIPLANN-tool + conventional CT imagingA vizsgált kezelés

    Pre-operative planning and peri-operative guidance with DIPLANN-tool and conventional CT imaging.

    Kezelés: Pre-operative explanation of the procedure (DIPLANN + CT), Pre-operative surgical planning (DIPLANN + CT) és RAPN (DIPLANN + CT)

  • Conventional CT imaging aloneMár használt kezelés, összehasonlításként

    Pre-operative planning and peri-operative guidance with conventional CT imaging alone (standard of care).

    Kezelés: Pre-operative explanation of the procedure (CT only), Pre-operative surgical planning (CT only) és RAPN (CT only)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Planning Operative Strategy Using a Digital Renal Artery Clamping Tool: a Randomized Controlled Trial Evaluating the DIPLANN 3D Model for Selective Arterial Clamping During Robot-Assisted Partial Nephrectomy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. április 1.