Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2/3. fázis

NEO-BLAST: Neoadjuvant Therapy for Bladder Cancer Followed by Active Surveillance vs Treatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peter Black
Hol
Vancouver (Kanada)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
688 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 28.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Active Surveillance
  • Control arm - Definitive bladder treatment
A regiszteradat frissítve
2025. július 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek izomba nőtt hólyagrákjuk van, és hamarosan szokásos kemoterápiát kapnak a hólyagkezelés előtt. Akinél utána nincs rák jele, véletlenszerűen aktív megfigyelést vagy szokásos hólyagkezelést kap.

Életkor
18 évesnél idősebb (a nyilvántartás szerint a legalacsonyabb életkor 19 év).
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Az izomba benőtt urothelialis hólyagrák (vagy túlnyomórészt, 50% felett urothelialis), klinikai stádiuma T2-T4aN0M0. Az 1.5 cm-nél (0,6 in) nagyobb nyirokcsomóról biopsziával bizonyítani kell, hogy rákmentes. Csak egyetlen helyen lehet carcinoma in situ.
Korábbi kezelés
Urothelialis rák miatt korábban nem kaphatott kemoterápiát, immunterápiát vagy antitest-gyógyszer konjugátumot. Más daganat miatt sem kaphatott ilyet az elmúlt 2 évben. Hólyagrák miatti korábbi sugárkezelés sem lehet. Képesnek kell lennie 4 vagy több ciklus ciszplatin-alapú kemoterápia fogadására.
Biomarker vagy leletérték
A korábbi TURBT-ből származó hólyagdaganat-szövetnek rendelkezésre kell állnia a daganat szekvenálásához.

A részvétel fő kizáró okai

  • A daganatban kissejtes vagy plazmocitoid rész jelenléte
  • Másik daganat, kivéve a nem melanoma bőrrákot vagy az alacsony kockázatú daganatokat, hacsak nem volt 5 vagy több éve betegségmentes
  • Nem kontrollált társbetegség, például aktív fertőzés, tüneteket okozó szívelégtelenség, instabil angina vagy szívritmuszavar
  • Terhesség
  • Kísérleti szer az elmúlt 4 hétben, vagy egyidejű másik kezelési vizsgálat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female >18 years
  • Primary urothelial or predominantly (>50%) urothelial carcinoma of the bladder with histologic evidence of muscularis propria invasion
  • Clinical stage T2-T4aN0M0 (Radiographic lymphadenopathy greater than 1.5 cm in short axis by imaging must be proven by biopsy to be free of cancer)
  • No concomitant multifocal carcinoma in situ; a single focus is allowed
  • ECOG performance status 0, 1, or 2
  • Participants must be able to undergo pelvis MRI
  • Medically appropriate candidate for radical cystectomy (assessed by uro-oncologist) or chemo-radiation (assess by radiation-oncologist and medical-oncologist)
  • Participants must be candidate to received standard of care (SOC) neoadjuvant systemic treatment at time of enrolment (assessed by medical-oncologist): 4 or more cycles of cisplatin-based chemotherapy (gemcitabine/cisplatin (GC) or methotrexate/vinblastine/Adriamycin/cisplatin (MVAC) or dose-dense MVAC (ddMVAC). If SOC evolves from the time of trial design and enrolment, eligibility to any SOC NAT (for example immunotherapy and/or antibody drug conjugate, as per NCCN guideline) will be allowed
  • Adequate bladder function and/or absence of significant urethral stricture to allow cystoscopic surveillance, as evaluate by urologist

Ki nem vehet részt

  • Prior systemic chemotherapy or immunotherapy (an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways) or antibody-drug conjugate (NECTIN-4, HER2 or other) : Participants who have received any previous systemic therapy for urothelial carcinoma or cytotoxic chemotherapy, immunotherapy or other targeted therapy for another malignancy within 2 year of study entry are ineligible
  • No available bladder tumor tissue from prior TURBT for tumor sequencing
  • Prior or concurrent malignancy of any other site EXCEPT for non-melanoma skin cancer OR low risk malignancy not requiring treatment (such as prostate cancer Grade Group 1 under adequate surveillance, carcinoma in situ of the breast, cervix, etc.) AND unless free of disease for ≥ 5 years. Other cancers at low risk of recurrence may be allowed after review by principal investigator
  • Prior radiation therapy for bladder cancer
  • Participants who have received experimental agents within 4 weeks of study entry
  • No concurrent treatment on another clinical trial; supportive care trials or non-therapeutic trials (e.g., quality of life) are allowed
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection (defined by current oral or intravenous antibiotic therapy), symptomatic congestive heart failure (NYHA >2), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Pregnancy. People of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test before general anesthesia procedure and MRI
  • Any component of small cell or plasmacytoid histology

Helyszínek itt: Kanada

  • Vancouver Prostate CentreVancouver, KanadaContact: Genevieve MoreauRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Invasive bladder cancer is managed with neoadjuvant therapy followed by bladder removal (cystectomy). Research shows that approximately 40% of patient will have no remaining cancer left in their bladder after completion of the initial systemic treatment, and perhaps could have avoided the surgery. However, currently physicians lack the ability to identify these patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The investigators believe that by using advanced imaging (MRI), bladder biopsies and novel biomarkers that detect tumor DNA in blood, they can better identify participants without any remaining cancer after chemotherapy. This will make active surveillance of these participants safer. In this study, participants without evidence of residual cancer will be randomized to active surveillance vs conventional bladder treatment (bladder removal, or chemo-radiation of the bladder). This study will be a pilot randomized control trial (RCT), and if successful, it will transition to a larger phase 3 RCT.

A vizsgálat 3 csoportja

  • cCR, Standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants found to have a clinical complete response following NAT randomized to standard of care, described as "definitive bladder treatment", which consists of either radical cystectomy, or chemo-radiation of the bladder

    Kezelés: Control arm - Definitive bladder treatment

  • cCR, Active surveillanceA vizsgált kezelés

    Participants found to have a clinical complete response following NAT randomized to the investigational arm consisting of active surveillance. They will have have no local treatment to their bladder and will be monitored with cystoscopy, cytology and imaging (active surveillance)

    Kezelés: Active Surveillance

  • non-cCR, standard of careNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants found to have residual urothelial carcinoma (not cCR) will received the standard of care definitive bladder treatment. They will received either radical cystectomy or chemo-radiation of the bladder.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Active Surveillance Versus Definitive Local Therapy for Patients Showing Clinical Complete Response Following Neoadjuvant Therapy for Muscle Invasive Bladder Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. július 30.