Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

Safety and Efficacy of Venetoclax, Cytarabine and Metformin (VenCM) for Relapsed-Refractory and Induction-Ineligible Acute Myeloid Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospital Municipal São José
Hol
Belém, Curitiba, Florianópolis, Jaú és Joinville (Brazília)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 1.
Várható befejezés
2028. júl. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Venetoclax
  • Cytarabine Injection
  • Metformin
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek akut myeloid leukémiája (AML) kiújult vagy nem reagált a kezelésre, illetve nem kaphatnak intenzív indukciós kemoterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb. Akik életkor miatt nem kaphatnak indukciós kemoterápiát, azok legalább 70 évesek.
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint megállapított AML, amely kiújult, nem reagált a kezelésre, vagy indukciós kemoterápia nem adható. Várható élettartam legalább 12 hét.
Korábbi kezelés
Indukciós kemoterápia nem adható 70 éves vagy idősebb kor miatt, illetve 18 és 74 év között ECOG-PS 2 vagy 3, 60 mL/min/1,73m² alatti kreatinin-clearance, vagy 50% vagy az alatti bal kamrai ejekciós frakció miatt. Nem lehet szükség pótlólagos oxigénre vagy vesepótló kezelésre.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promyelocytás leukémia (APL)
  • Ismert központi idegrendszeri érintettségű AML
  • HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, illetve más kezelést igénylő aktív fertőzés
  • A részvétel előtt más daganatos betegség, kivéve a nem melanoma bőrrákot
  • Krónikus májbetegség vagy cirrhosis Child-Pugh B vagy C stádiumban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of AML in accordance with the World Health Organization criteria
  • Ineligibility for induction chemotherapy due to age (≥ 70 years) or, for patients 18 to 74 years of age, ECOG-PS 2 or 3, creatinine clearance below 60 mL/min/1,73m², left ventricular ejection fraction ≤ 50%
  • Projected life expectancy of at least 12 weeks
  • Not requiring supplemental oxygen or substitutive renal therapy
  • Female participants must be either postmenopausal, surgically sterile or practicing at least one protocol specified method of birth control starting at Study Day 1 through at least 180 days after the last dose of study drug
  • Male participants must agree, from Study Day 1 through at least 180 days after the last dose of study drug, to practice protocol specified methods of contraception and to refrain from sperm donation from initial study drug administration through at least 180 days after the last dose of study drug
  • Participant must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prior to the initiation of any screening or study-specific procedures

Ki nem vehet részt

  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection, or other active viral, bacterial or fungal infection requiring treatment
  • History of other malignancies prior to study entry, with the exception of non-melanoma skin cancer
  • Chronic Liver Disease and Cirrhosis with a class B or C Child-Pugh score
  • Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL)
  • Known central nervous system (CNS) involvement with AML

Helyszínek itt: Brazília

  • Hospital Ophir LoyolaBelém, BrazíliaContact: Thiago Carneiro, MD, PhDToborzás még nem indult
  • Hospital de Clínicas da UFPRCuritiba, BrazíliaContact: Elenaide Nunes, MD, PhDToborzás még nem indult
  • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao ThiagoFlorianópolis, BrazíliaContact: Giovanna Steffenello, MD, MScToborzás még nem indult
  • Hospital Amaral CarvalhoJaú, BrazíliaContact: Ederson Mattos, MDRésztvevőt keres
  • Hospital Municipal Sao JoseJoinville, BrazíliaContact: Marcelo Lacerda, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase 2 clinical trial to evaluate the combination of venetoclax, cytarabine and metformin in relapsed-refractory and induction ineligible acute myeloid leukemia.

A vizsgálat csoportja

  • VenCMA vizsgált kezelés

    Venetoclax, Cytarabine, Metformin

    Kezelés: Venetoclax, Cytarabine Injection és Metformin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Venetoclax, Cytarabine and Metformin (VenCM) for Relapsed-Refractory and Induction-Ineligible Acute Myeloid Leukemia: Multicenter, Phase 2, Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 5.