Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: IránFázis nélkül

Coated or Chewable Aspirin and a Hybrid Strategy to Mitigate Adverse Effects of Air Pollution in Stable Atherosclerotic Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Rajaie Cardiovascular Medical and Research Center
Hol
Tehran (Irán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
3000 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 6.
Várható befejezés
2027. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Enteric-coated aspirin
  • Plain aspirin
  • Hybrid strategy
A regiszteradat frissítve
2025. március 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek igazolt érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegségük van, Teherán tartományban élnek, és kis dózisú aszpirint szednek.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Igazolt érelmeszesedéses szív- és érrendszeri betegség: koszorúér-betegség, perifériás verőérbetegség, nyaki verőér-betegség vagy korábbi ischaemiás szélütés. A friss akut események kizárják a részvételt.
Korábbi kezelés
Az aszpirinnak a tervezett tartós kezelés részének kell lennie. Aki hármas vérrögképződést gátló kezelést kap, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut szív-, végtag- vagy agyi esemény után 72 napon belül, illetve érműtét (revaszkularizáció) után 72 órán belül
  • Hármas vérrögképződést gátló kezelés
  • Felső gyomor-bélrendszeri vagy koponyán belüli vérzés az elmúlt 30 napban
  • Végstádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance 15 mL/perc alatt) vagy dialízis
  • Nem tud mobiltelefonon üzenetet kapni vagy olvasni, vagy egy évnél rövidebb várható élettartam

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients (≥18 years) with documented ASCVD defined as at least one of the following:; Coronary artery disease (CAD):; Previous or recent documented type I myocardial infarction *(if not specified, will be assumed as type I); History of coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft surgery); History of obstructive CAD (>50% stenosis) documented by coronary computed tomography (CT) or conventional angiography; Peripheral arterial disease (PAD):; Previous or recent acute ischemic limb event (>7 days prior); History of previous endovascular/surgical lower or upper extremities revascularization for an atherosclerotic cause; History of ulcer or lower extremities amputation due to ASCVD; Carotid arterial diseases:; History of previous endovascular/surgical carotid artery revascularization for atherosclerotic causes; History of > 50% carotid artery stenosis based on documented imaging tests (Duplex US, CT angiography, magnetic resonance angiography, or conventional angiography); Ischemic stroke:; History of recent or previous documented ischemic stroke not due to atrial fibrillation, endocarditis, or systemic hypoperfusion/hypotension, being treated with low-dose aspirin
  • Inhabitant of Tehran province
  • Willing to participate and able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Patients receiving triple antithrombotic therapy
  • Being within 72 days of acute/unstable atherosclerotic cardiovascular events (acute myocardial infarction, acute limb event, and acute ischemic stroke), or within 72 hours of revascularization
  • History of upper gastrointestinal bleeding within the past 30 days
  • History of intracranial hemorrhage within the past 30 days
  • Known comorbidities associated with poor prognosis (e.g., metastatic cancer) in conjunction with an estimated life expectancy of less than one year according to the treating clinician
  • Any other conditions that make the participants unsuitable for recruitment or follow-up (e.g., illiteracy)
  • End-stage kidney disease with estimated creatinine clearance < 15 mL/min, or undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis
  • Not having aspirin as part of the planned durable treatment regimen
  • Inability to receive/read text messages/phone calls by personal mobile phone (or that of a caregiver who lives with the patient and is willing to relay messages); The full list of exclusion criteria is provided in the study protocol

Helyszínek itt: Irán

  • Rajaie Cardiovascular Medical and Research CenterTehran, IránContact: Parham Sadeghipour, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Although both enteric-coated and plain formulations of aspirin are being used commonly, there are no high-quality comparisons between these formulations with respect to clinical efficacy outcomes in patients with atherosclerotic cardiovascular diseases (ASCVD). Air pollution is also a major contributor to the excess risk of cardiovascular events in many regions of the world. However, little is known about the effect of individual-level mitigation strategies against air pollution in reducing cardiovascular outcomes. The purpose of the first randomization is to compare the efficacy and safety of enteric-coated versus plain low-dose (81 mg) aspirin formulations in a double-blind fashion. The second randomization compares a multifaceted intervention including one-page educational flashcard, cell phone text messages alerting participants on polluted days, recommending them to stay indoors or wear KN-95 facemasks provided by the study team in case of necessary outdoor activity, and recommendation to consume citrus fruits on polluted days versus usual care. Both randomization are powered for clinical outcomes and the results will inform practice.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Enteric-coated aspirin (+/- hybrid strategy)A vizsgált kezelés

    81 mg enteric-coated aspirin (+/- a hybrid strategy to mitigate the cardiovascular adverse effects of the air pollution)

    Kezelés: Enteric-coated aspirin

  • Plain aspirin (+/- hybrid strategy)Már használt kezelés, összehasonlításként

    81 mg plain aspirin (+/- a hybrid strategy to mitigate the cardiovascular adverse effects of the air pollution)

    Kezelés: Plain aspirin

  • Hybrid strategy (with enteric-coated or plain aspirin)A vizsgált kezelés

    A hybrid strategy to mitigate the cardiovascular adverse effects the air pollution, composed of one-page educational flashcard, cell phone text messages alerting participants on polluted days, recommending them to stay indoors or wear KN-95 facemasks provided by the study team in case of necessary outdoor activity, and recommendation to consume citrus fruits on polluted days.

    Kezelés: Hybrid strategy

  • Usual care (with enteric-coated or plain aspirin)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    No active strategy (usual care) without any clear recommendations related to air pollution; only a control card will be shared with the patients randomized to the usual care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Coated or Chewable Aspirin in Patients with Established Atherosclerotic Disease and a Hybrid Strategy to Mitigate the Adverse Effects of Air Pollution: the COATED-AIR Randomized Clinical Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. március 19.