NCT06546670Toboroz1/2. fázis
A Phase I/II Study of ITU512 in Healthy Participants and Patients With Sickle Cell Disease
A Phase I/II Clinical Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of ITU512 in Healthy Participants and Patients With Sickle Cell Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary food effect of ITU512 as well as the fetal hemoglobin (HbF)-inducing capacity of ITU512. This will be the first evaluation of the potential therapeutic effect of ITU512 in healthy participants and patients with sickle cell disease (SCD).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 161 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. júl. 16.
- Kezdés
- 2024. aug. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2028. máj. 1.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Sarlósejtes vérszegénység
- NCT-szám
- NCT06546670
- EU CT-szám
- 2024-515696-35-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 161
- 2024. aug. 15. és az elsődleges befejezés (2028. máj. 1.) között
- 13 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- History of significant illness which has not resolved within two (2) weeks prior to initial dosing
Más betegség
- History of arrhythmias
- Women of child-bearing potential (WOCBP)
- Part 2 (Sickle Cell Disease)
- History of arrhythmias
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Egyéb
- Part 1 (Healthy participants)
- QTcF ≥ 450 msec (as a mean value of triplicates)
- Current use of hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC)
- QTcF ≥ 450 msec (as a mean value of triplicates)
Kiket keres a vizsgálat
- Part 1 (Healthy participants)
- Healthy male participants and female participants of non-childbearing potential between 18-55 years of age
- In good health as determined by the investigator's assessment of medical history, physical examination, vital signs, ECG, and laboratory tests
- Participants must weigh at least 50 kg at screening and first baseline (admission) and must have a body mass index (BMI) within the range of 18.0-32.0 kg/m2 inclusive.
- Part 2 (Sickle Cell Disease)
- Male and female participants with a diagnosis of sickle cell disease
Életkor a regiszterben: 12 év – 55 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket is fogad
Helyszínek (13)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Ribeirão Preto | Brazília | Toboroz |
| - | São Paulo | Brazília | Toboroz |
| - | Adana | Törökország | Toboroz |
| - | Ankara | Törökország | Toboroz |
| University of Alabama Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Toboroz |
| Boston Childrens Hospital | Boston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Levine Cancer Insitute Carolinas Healthcare System | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| East Carolina University | Greenville | Egyesült Államok | Toboroz |
| UT Health Science Center | Houston | Egyesült Államok | Toboroz |
| Quotient Sciences Sea View | Miami | Egyesült Államok | Befejeződött |
| Icahn School Of Med At Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Toboroz |
| Childrens Hospital of Philadelphia | Philadelphia | Egyesült Államok | Toboroz |
| Lifespan | Providence | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.