Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Rehabilitation With and Without Robot and Allied Digital Technologies in Stroke Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Hol
Acerenza, Bari, Bergamo, Catania, Catanzaro, Crotone, Foggia, Genova, Messina, Milan, Montescano, Padova, Pavia, Pisa, Roma, Rozzano, Salerno, Sant'Angelo dei Lombardi, Sterzing, Telese Terme, Trento, Tricarico és Venezia (Olaszország)Mind a 27 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
596 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 12.
Várható befejezés
2026. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • robotic rehabilitation
  • traditional rehabilitation
A regiszteradat frissítve
2026. július 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az elmúlt 6 hónapban volt az első agyi érkatasztrófájuk (stroke), és még van mozgásproblémájuk a karjukkal, a lábukkal vagy az egyensúlyukkal.

Életkor
18 éves kortól
Nem
Mindenki részt vehet
A betegség stádiuma
Első alkalommal diagnosztizált ischaemiás vagy vérzéses stroke, CT-vel vagy MRI-vel igazolva, legfeljebb 6 hónappal ezelőtt. Enyhe vagy súlyos probléma a felső végtaggal, az alsó végtaggal és/vagy az egyensúllyal. Klinikailag elég stabil ahhoz, hogy a tornateremben részt vegyen a tervezett kezeléseken.
Biomarker vagy leletérték
Felső végtag: Fugl-Meyer motoros pontszám legfeljebb 58. Járás: Functional Ambulation Categories pontszám legfeljebb 4. Egyensúly: Berg Balance Scale pontszám legfeljebb 45. Ezek közül legalább egy szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Klinikai instabilitás
  • Viselkedési vagy kognitív zavar, ami akadályozza a kezeléseken való részvételt (súlyos kognitív deficit, Montreal Cognitive Assessment 10 alatt)
  • Merevség vagy fokozott izomfeszülés az érintett végtagban (Modified Ashworth Scale 3 felett)
  • Súlyos, nem korrigálható látásprobléma, ami miatt nem tudja használni az eszközöket
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • First-ever diagnosis of ischemic or haemorrhagic stroke confirmed by Computed Tomography or Magnetic Resonance Imaging
  • Age 18 years and over
  • Time since the event equal to or less than 6 months
  • Mild to severe impairment of the upper limb (motor section of the Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity ≤ 58) and/or mild to severe impairment of the lower limb (score on the Functional Ambulation Categories scale ≤ 4) and/or mild to severe impairment of balance (Berg Balance Scale ≤ 45)
  • Clinical stability allowing transfer to the gym and execution of the planned treatments

Ki nem vehet részt

  • Serious uncorrectable visual impairments preventing the patient from performing treatment with technological and/or robotic devices
  • Behavioral/cognitive disorders preventing adequate patient compliance with both traditional and robotic rehabilitation treatment (severe cognitive deficit, Montreal Cognitive Assessment <10)
  • Clinical instability
  • Rigidity or hypertonia (Modified Ashworth Scale > 3) in the plegic/paretic limb
  • Pregnant women
  • Refusal to sign the informed consent

Helyszínek itt: Olaszország

  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro GalaAcerenza, OlaszországContact: Rocco SantarsieroRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituti Clinici Scientifici MaugeriBari, OlaszországContact: Pietro FioreRésztvevőt keres
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországContact: Silvia GaleriRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"Catania, OlaszországContact: Michele VecchioRésztvevőt keres
  • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro (A.O.U. "Renato Dulbecco" Catanzaro)Catanzaro, OlaszországContact: Antonio AmmendoliaRésztvevőt keres
  • Istituto S. Anna di Ezio Pugliese s.r.l.Crotone, OlaszországContact: Maria Elena PuglieseRésztvevőt keres
  • Università di Foggia (Azienda Ospedaliero-Universitaria "Policlinico Riuniti" - Foggia)Foggia, OlaszországContact: Andrea SantamatoRésztvevőt keres
  • IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenova, OlaszországContact: Trompetto CarloRésztvevőt keres
  • IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoMessina, OlaszországContact: Rocco Salvatore CalabròRésztvevőt keres
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, IRCCS Santa Maria NascenteMilan, OlaszországContact: Jorge NavarroRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituti Clinici Scientifici MaugeriMilan, OlaszországContact: Christian LunettaRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituti Clinici Scientifici MaugeriMontescano, OlaszországContact: Cira FundaròRésztvevőt keres
  • Università degli Studi di Padova (Azienda Ospedale Università di Padova)Padova, OlaszországContact: Stefano MasieroRésztvevőt keres
  • IRCCS Fondazione MondinoPavia, OlaszországContact: Roberto De IccoRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituti Clinici Scientifici MaugeriPavia, OlaszországContact: Antonio NardoneRésztvevőt keres
  • Università di Pisa (A.O.U. Pisana)Pisa, OlaszországContact: Carmelo ChisariRésztvevőt keres
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della ProvvidenzaRoma, OlaszországContact: Irene G Aprile, MD, PhDRésztvevőt keres
  • IRCCS San Raffaele Roma s.r.l.Roma, OlaszországContact: Sanaz PournajafRésztvevőt keres
  • Università Humanitas University - Hunimed (IRCCS Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.)Rozzano, OlaszországContact: Alessio BaricichRésztvevőt keres
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria al MareSalerno, OlaszországContact: Domiziano TarantinoRésztvevőt keres
  • Università degli Studi di Salerno (Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona)Salerno, OlaszországContact: Alessia Bramanti (UNISA) Marianna Amboni (AOU Ruggi)Résztvevőt keres
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico RiabilitativoSant'Angelo dei Lombardi, OlaszországContact: Tommaso CibellisRésztvevőt keres
  • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di VipitenoSterzing, OlaszországContact: Luca SebastianelliRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituti Clinici Scientifici MaugeriTelese Terme, OlaszországContact: Laura MarcuccioRésztvevőt keres
  • APSS TrentoTrento, OlaszországContact: Jacopo BonavitaRésztvevőt keres
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativoTricarico, OlaszországContact: Massimo TolveRésztvevőt keres
  • San Camillo IRCCS s.r.l.Venezia, OlaszországContact: Pawel KiperRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Rehabilitation after stroke often employs Robot and Allied Digital Technologies (RADTs), yet evidence on their effectiveness remains inconclusive due to study heterogeneity and limited sample sizes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This multicentre randomized controlled pragmatic trial aims at comprehensively and accurately assessing the effectiveness of rehabilitation mediated by RADTs after a stroke, compared to traditional rehabilitation, also considering economic sustainability.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Integrated Treatment with Robotic & Technological Devices (RADTs)A vizsgált kezelés

    This intervention employs various RADTs to target the following domains: a) upper limb sensorimotor abilities; b) lower limb sensorimotor abilities and gait; c) balance; and d) cognitive abilities. For upper limb sensorimotor function, we will use planar end-effector robots, exoskeletons, or electromechanical systems for shoulder, elbow, and wrist rehabilitation; end-effector robots or exoskeletons for hand rehabilitation; and sensor-based devices for comprehensive upper limb treatment. For lower limb sensorimotor function, we will utilize end-effector robots or exoskeletons and treadmills with body-weight support systems. Balance training will involve stabilometric platforms and sensor-based systems. Cognitive functions will be addressed using digital systems, sensor-based devices, and virtual reality programs. All devices must have a CE mark for medical devices and be used according to the manufacturer's specifications.

    Kezelés: robotic rehabilitation

  • Traditional TreatmentMár használt kezelés, összehasonlításként

    In the control group, subjects will undergo a standard traditional rehabilitation program without the use of RADTs, focusing on the following domains:a) upper limb sensorimotor abilities; b) lower limb sensorimotor abilities and gait; c) balance; and d) cognitive abilities, using traditional methods of physiotherapy and cognitive rehabilitation.

    Kezelés: traditional rehabilitation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Rehabilitation With and Without Robot and Allied Digital Technologies (RADTs) in Stroke Patients: a Pragmatic Multicenter Randomised Controlled Trial on the Effectiveness, Acceptability, Usability, and Economic-organizational Sustainability of RADTs From Subacute to Chronic Phase
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 24.