Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Participants With Moderate to Severe Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aarhus N, Copenhagen Nv és Odense C (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegsége van, és a korábbi kezelésekre nem reagáltak jól, vagy nem tolerálták azokat.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Minden nemű személy csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Legalább 3 hónapja igazolt Crohn-betegség, szövettani lelettel. Közepesen súlyos vagy súlyos aktivitás: CDAI 220 vagy több, és a bélnyálkahártya gyulladása látszik a béltükrözésen (SES-CD 6 vagy több, illetve 4 vagy több, ha a betegség csak a csípőbélben van).
- Korábbi kezelés
- A résztvevők a hagyományos kezelésekre és/vagy a célzott terápiákra (biológiai szerekre vagy célzott kis molekulákra) nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azokat.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi intolerancia a p19-gátlókkal szemben, a risankizumabot is beleértve
- Jelenleg fennálló fekélyes vastagbélgyulladás vagy meghatározatlan vastagbélgyulladás
- Jelenlegi sztóma vagy ileoanalis tasak
- Jelenlegi rövidbél-szindróma
- Bélrész műtéti eltávolítása az elmúlt 3 hónapban
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT06548542: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Aarhus University HospitalAarhus N, DániaRésztvevőt keres
- Copenhagen University HospitalCopenhagen Nv, DániaRésztvevőt keres
- Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AbbVie
- Azonosító
- NCT06548542EU 2024-513009-30-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 25.
- Eredeti leírás
Crohn's disease (CD) is a long-lasting disease that causes severe inflammation (redness, swelling), in the digestive tract, most frequently affecting the bowels. It can cause many different symptoms including belly pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. Treatments are available but do not work the same for all patients or may stop working over time. This study will evaluate the effectiveness and adverse events of targeted therapies (TaTs) for adult participants with moderate to severe CD.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn's Disease
Crohn's disease (CD) is a long-lasting disease that causes severe inflammation (redness, swelling), in the digestive tract, most frequently affecting the bowels. It can cause many different symptoms including belly pain, diarrhea, tiredness, and weight loss. Treatments are available but do not work the same for all patients or may stop working over time. This study will evaluate the effectiveness and adverse events of targeted therapies (TaTs) for adult participants with moderate to severe CD.
The medicines assessed in this study are risankizumab, trosunilimab, lutikizumab, and ABBV-8736. When participants join the study, they will be randomized into available study treatment groups. Adult participants with CD will be enrolled. Around 590 participants will be enrolled in the study at approximately 300 sites worldwide.
Risankizumab and trosunilimab are given as an injection under the skin or as an infusion into the vein. Lutikizumab is given as an injection under the skin. ABBV-8736 is given as an infusion into the vein.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care treatment without participating in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, endoscopies, checking for side effects and completing questionnaires and a daily diary.
Bevonási feltételek: Participants' body weight must be >= 40 kg at Baseline; Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline. Documentation of biopsy results consistent with the diagnosis of CD as assessed by the Investigator must be available; CDAI >= 220 at Baseline; Endoscopic evidence of mucosal inflammation as documented by an SES-CD of >= 6 for ileocolonic or colonic disease or SES-CD of >= 4 for isolated ileal disease. All eligible scores exclude the presence of narrowing component and are determined by a reader; Participants must demonstrate intolerance or inadequate response to conventional therapies (OUS) and/or TaTs. TaTs include biologics and/or targeted small molecules.
Kizáró feltételek: Participant who have any of the following: Current diagnosis of UC or indeterminate colitis. Currently known complications of CD such as: Current ostomy or ileoanal pouch; Current short gut or short bowel syndrome; Surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline; Participant with history of intolerance to p19 inhibitors, including risankizumab.