Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Radiation Free Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Philips Clinical & Medical Affairs Global
Hol
Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 10 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
182 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 3.
Várható befejezés
2027. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Measure average procedure fluoroscopy time using LumiGuide and conventional fluoroscopy guidance
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with an aortic aneurysm (a bulge in the main body artery) who will have a first FEVAR repair. FEVAR is a repair done through the blood vessels with a stent graft that has openings for the gut and kidney arteries.

Életkor
18 years or older, or of legal age to give consent under local law.
Nem
All sexes can join.
A betegség stádiuma
Aortic aneurysm needing a first FEVAR repair that includes the arteries to the gut and kidneys (Celiac Trunk, Superior Mesenteric Artery and Renal Arteries). People must be expected to live at least 2 years.
Korábbi kezelés
People who had an earlier infrarenal EVAR or open repair can join. People having a repeat or staged procedure after a first FEVAR cannot join.

A részvétel fő kizáró okai

  • Repair using branches or iliac branched devices (IBD), or more than 4 target vessels
  • Emergency procedure (less than 24hrs after the problem started)
  • Connective tissue disorder, such as Marfan's or Ehlers Danlos Syndrome
  • Allergy to contrast dye
  • Pregnant or breast-feeding, weak immune system, or unable to give consent

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subject will be undergoing a primary Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR) procedure (including subjects with prior infrarenal EVAR or open repair) that includes the incorporation of visceral arteries into the repair
  • Subject is able to give informed consent and is 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent per state or national law
  • Subject has a life expectancy of at least 2 years
  • Target vessels to be included are the Celiac Trunk, Superior Mesenteric Artery and Renal Arteries

Ki nem vehet részt

  • Subject participates in a potentially confounding drug or device trial during the course of the study. Co-enrollment in concurrent trials may be allowed provided that pre-approval is obtained from Philips
  • Subject with connective tissue disorder eg, Marfan's or Ehlers Danlos Syndrome
  • Subject with contrast allergies
  • Subjects undergoing an endovascular procedure that include branches or iliac branched devices (IBD) in the repair
  • Subject treated for re-intervention / staged procedure post-primary FEVAR procedure
  • Subjects intended to be treated for more than 4 target vessels (not counting the contralateral gate)
  • Subject treated for an emergent (<24hrs after emergence) procedure
  • All vulnerable subjects such as immuno-compromised subjects, subjects lacking the capacity to provide consent, patients in emergency situations, pregnant or breast-feeding women, or any other subject who meets an exclusion criteria, according to applicable national laws, if any
  • Subject unwilling or unable to comply with the protocol unable to understand verbal and/or written informed consent

Helyszínek itt: Dánia

Még 5 másik országban, 10 helyszínen

  • Rigshospitalet University HospitalCopenhagen, DániaContact: Timothy Resch (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, randomized, unblinded, multi-center study. Sites were selected from different geographies (EU and US) with different clinical practice to ensure the results are more generalizable.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Primary objective is to demonstrate that the average procedure fluoroscopy time using LumiGuide is lower compared to conventional fluoroscopy guidance in Fenestrated Endovascular Aortic Repair (FEVAR)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Task navigation using fluoroscopy guidanceNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Standard of care treatment using

  • Task navigation using LumiGuideMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard of care treatment using LumiGuide fluoroscopy guidance

    Kezelés: Measure average procedure fluoroscopy time using LumiGuide and conventional fluoroscopy guidance

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2026. június 15.