Safety of Discontinuing NSBBs in Cirrhotic Patients With Managed Primary Aetiological Factors
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Chinese University of Hong Kong
- Hol
- Hyderabad és New Delhi (India)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 6 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 375 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jan. 20.
- Várható befejezés
- 2031. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A regiszteradat frissítve
- 2025. augusztus 22.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek májzsugora van, és visszértágulat vagy portális hipertónia miatt nem szelektív béta-blokkolót szednek. A máj alapbetegségének kezeltnek kell lennie, és a májkeménységüknek 25 kPa alatt kell lennie.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Képalkotó vizsgálattal vagy klinikai tünetekkel igazolt májzsugor. Korábbi nyelőcsővisszér, visszérvérzés vagy portális hipertónia, amely miatt béta-blokkoló kellett. Májkeménység (LSM) 25 kPa alatt.
- Korábbi kezelés
- A májbetegség fő okát meg kell szüntetni vagy kézben kell tartani: C-hepatitisben tartós vírusmentesség, B-hepatitisben teljes HBV-DNS-szuppresszió, alkoholos májbetegségben hosszú távú alkoholmentesség.
- Biomarker vagy leletérték
- Májkeménység-mérés (LSM) 25 kPa alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Más, aktív májbetegség-ok, például autoimmun vagy öröklött májbetegség
- A májműködés romlása az elmúlt egy évben
- Jelenlegi vagy korábbi májrák (hepatocelluláris karcinóma)
- Képalkotón látható vérrög a portális vénában
- Korábbi májátültetés vagy májműtét (reszekció)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Aged 18 years or above
- Evidence of cirrhosis, based on either radiological and/or clinical features
- History of varices, variceal haemorrhage or portal hypertension warranting NSBB
- Removal or suppression of the primary aetiological factor (i.e., sustained virological response in chronic hepatitis C, complete hepatitis B virus DNA suppression in chronic hepatitis B, and long-term alcohol abstinence in alcohol-related liver disease)
- LSM <25 kPa
- Provision of written informed consent
Ki nem vehet részt
- Active aetiological factors not addressed in the inclusion criteria (e.g., autoimmune or hereditary liver diseases). However, hepatic steatosis-commonly coexisting with other liver diseases-is not an exclusion criterion unless accompanied by high plasma alanine aminotransferase >40 U/L or confirmed steatohepatitis
- Current or history of hepatocellular carcinoma
- Radiological evidence of portal vein thrombosis
- History of liver transplantation or liver resection
- Other clinical indications for NSBB (e.g., cardiovascular disease, arterial hypertension)
- Recent hepatic decompensation within the past year (total bilirubin >50 μmol/L, prothrombin time >1.3 times the upper normal limit [unless attributable to use of anti-coagulation], albumin <35 g/L, or presence of ascites, variceal haemorrhage or hepatic encephalopathy). Notably, the Baveno VI criteria used LSM <20-25 kPa and normal platelet count >150×109/L to rule out varices requiring treatment (19). However, in line with the Baveno VII consensus, which sets an LSM <25 kPa as the threshold for considering NSBB discontinuation, thrombocytopenia is not an exclusion criterion to allow the cohort to include a wider spectrum of patients
- History of other malignancies (unless in complete remission for >5 years)
- Contraindications to undergoing endoscopy
Helyszínek itt: India
Még 4 másik országban, 6 helyszínen
- Aig HospitalHyderabad, IndiaContact: Anand Kulkarni, MDToborzás még nem indult
- Institute of Liver and Biliary SciencesNew Delhi, IndiaContact: Ashok Choudhury, MDToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This multicentre, prospective cohort study aims to enrol 375 patients with cirrhosis who meet the following criteria:
A teljes eredeti leírásKevesebb
1. effective management or elimination of the primary aetiological factor (i.e., sustained virological response in chronic hepatitis C, complete viral suppression in chronic hepatitis B, or long-term alcohol abstinence in alcohol-related liver disease), 2. liver stiffness measurements under 25 kPa, and 3. absence of varices as confirmed by endoscopy
Following the cessation of non-selective beta-blockers, patients will undergo a follow-up endoscopy at the one-year mark. The study's primary endpoint is recurrent varices in 1 year. Success will be defined as the upper bound of the 95% confidence interval for recurrent varices being <5%. Should this criterion be met, the study will extend to predefined analyses of variceal haemorrhage and hepatic decompensation at 3-and 10-year intervals (funded through local resources; the General Research Fund will cover patient recruitment costs for 1 year). Clinical assessments, laboratory tests, liver and spleen stiffness measurements will be performed at baseline, 3 months, 6 months and 12 months to identify potential predictors of variceal recurrence and assess the feasibility of early identification.
A vizsgálat csoportja
- Patients with cirrhosis
The patient cohort will have the primary aetiological factor of liver disease controlled, low liver stiffness measurement of below 25 kPa by vibration-controlled transient elastography, and the absence of high-risk varices on upper gastrointestinal endoscopy.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Assessing the Safety of Discontinuing Non-selective Beta-blockers in Cirrhotic Patients With Managed Primary Aetiological Factors According to Baveno VII Consensus
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. augusztus 22.