Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

A Phase IIb Randomized, Multicenter Trial of Subretinal CPCB-RPE1 in Advanced Dry AMD (Geographic Atrophy)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regenerative Patch Technologies, LLC
Hol
Austin, Huntington Beach, Lemont, Los Angeles és The Woodlands (Egyesült Államok)Mind a 5 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 1.
Várható befejezés
2040. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Surgical implantation of the CPCB-RPE1 implant
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 55 és 90 év közötti felnőtteket keres, akiknek előrehaladott száraz időskori makuladegenerációjuk (geográfiás atrófia) van, amely a recehártya közepét (fovea) érinti. A vizsgált szemek egy részébe implantátumot ültetnek, másoknál szimulált beavatkozást végeznek.

Életkor
55 és 90 év között (a határokat is beleértve)
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Előrehaladott száraz időskori makuladegeneráció, geográfiás atrófiával, amely a foveát érinti. Egy vagy több, 4.0 mm2 és 15.0 mm2 közötti terület.
Korábbi kezelés
A kezelendő szemben műlencsének kell lennie (pseudophakia).
Biomarker vagy leletérték
A vizsgált szem látásélessége 20/200 (35 EDTRS betű) és 20/63 (60 EDTRS betű) között. A mikroperimetria során legalább 5 pont a elváltozás környékén, 3 és 17 Db közötti retinaérzékenységgel.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem végezhető el rajta az üvegtest eltávolítása (pars plana vitrectomia) és az implantációs műtét
  • Nem kaphat általános érzéstelenítést vagy intravénás szedációt, ha szükséges
  • Nem tudja felvenni a műtét utáni előírt testhelyzetet, vagy nem tudja szedni az előírt gyógyszereket
  • Nem tudja elvégezni a kiindulási mikroperimetriás vizsgálatot
  • A másik szem látása nem lehet rosszabb, mint az implantátumot kapó szemé

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Eligible participants include:
  • Age 55 to 90 years of age (inclusive), presenting with geographic atrophy involving the fovea in advanced, age-related, dry AMD
  • Clinical findings consistent with advanced dry AMD with evidence of one or more areas of ≥4.0mm2 but not exceeding 15.0 mm2 of geographic atrophy involving the fovea
  • Geographic atrophy defined as attenuation or loss of RPE as observed by biomicroscopy, OCT, or FAF
  • The best-corrected visual acuity (BCVA) of the eye to receive the implant will be ≥20/200 (35 EDTRS letters) to 20/63 (60 EDTRS letters) inclusive. The BCVA of the eye that is NOT to receive the implant will be better or equal to the eye that will receive the implant
  • Medically suitable to undergo pars plana vitrectomy and the surgical implant procedure, including being able to position post-operatively and use post-operative medications as required
  • Medically suitable for general anesthesia or monitored intravenous sedation, if needed
  • Pseudophakic in the study eye, to remove the risk of cataract formation following vitrectomy
  • Participants also must be willing and able to provide written, signed informed consent for this study
  • Participants able to complete the baseline microperimetry retinal sensitivity testing
  • On baseline microperimetry, participants must have ≥5 spots in the perilesional region with a retinal sensitivity between 3 and 17 Db

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 55 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Austin Retina AssociatesAustin, Egyesült ÁllamokContact: Clinical ResearchRésztvevőt keres
  • Retina Associates of Southern CaliforniaHuntington Beach, Egyesült ÁllamokContact: Clinical ResearchRésztvevőt keres
  • University RetinaLemont, Egyesült ÁllamokContact: Clinical ResearchRésztvevőt keres
  • USC KeckLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Clinical ResearchRésztvevőt keres
  • Retina Consultants of TexasThe Woodlands, Egyesült ÁllamokContact: Clinical ResearchRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase IIb randomized, clinical trial designed to assess the safety and efficacy of unilateral implantation of the CPCB-RPE1 implant in subjects with geographic atrophy involving the fovea.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Up to 6 surgical implantation sites will deliver the CPCB-RPE1 in this Phase IIb clinical trial. Additional study sites may serve as referral or follow-up sites. Twenty-four (24) subjects will participate in the trial and will be randomized 3:1 to one of 2 groups:

* The treatment group receiving the CPCB-RPE1 implant (up to 18 subjects). * The control group receiving a simulated "sham" implantation procedure (up to 6 subjects)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active treatment group receiving the CPCB-RPE1 implant (up to 18 subjects).A vizsgált kezelés

    Kezelés: Surgical implantation of the CPCB-RPE1 implant

  • Control group receiving a simulated "sham" implantation procedure (up to 6 subjects)Színlelt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Surgical implantation of the CPCB-RPE1 implant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase IIb, Randomized, Assessor-Masked, Multicenter Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Subretinal Implantation of the CPCB-RPE1 Implant in Subjects With Advanced, Dry Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy) - PATCH AMD
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06557460: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 23.