Phase 3 Study of Adjunctive Treatment With Seltorexant in Adult and Elderly Participants With Major Depressive Disorder and Insomnia Symptoms

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik major depresszióban és alvászavaros (inszomniás) tünetekben szenvednek. Depressziójuk SSRI vagy SNRI antidepresszánsra sem javult eléggé.

Életkor

18–74 év

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Legalább közepesen súlyos major depressziós epizód, az első depressziós epizód 60 éves kor előtt kezdődött, pszichotikus tünetek nélkül. Az alvászavaros tünetek a betegség részei.

Korábbi kezelés

Az aktuális epizódban legalább 1, de legfeljebb 2 antidepresszánsra nem javult eléggé. A felsorolt SSRI-k vagy SNRI-k egyikét legalább 6 hete stabil adagban szedi, és jól tűri.

A részvétel fő kizáró okai

• Súlyos vesebetegség, vagy az elmúlt 3 hónapban instabil szív-, tüdő-, emésztőrendszeri, ideg-, vér-, reumatológiai, immun- vagy hormonális betegség
• Nem megfelelően beállított 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
• Narkolepszia vagy rohamok a kórtörténetben
• Pajzsmirigy-alulműködés vagy -túlműködés tünetei, vagy antidepresszáns célú pajzsmirigypótlás
• Cushing-kór, Addison-kór, primer amenorrhoea vagy a HPA-tengely más jelentős betegsége

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 74 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to know how well seltorexant works, and also to evaluate safety and maintenance effect of seltorexant compared with placebo as an adjunctive therapy to an antidepressant in improving depressive symptoms in participants with major depressive disorder with insomnia symptoms (MDDIS) who have had an inadequate response to current antidepressant therapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).

A vizsgálat 5 csoportja

• Part 1: SeltorexantA vizsgált kezelés

  Participants will receive seltorexant orally once daily for 6 weeks during the double-blind (DB) treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) antidepressant throughout the study.

  Kezelés: Seltorexant és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

• Part 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Participants will receive matching placebo orally once daily for 6 weeks during the DB treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.

  Kezelés: Placebo és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

• Part 2: Open Label (OL) SeltorexantA vizsgált kezelés

  All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. In Part 2 open-label phases (induction and stabilization) all participants (newly enrolled direct entry participants and Part 1 roll-over participants) will receive seltorexant orally in addition to their background SSRI/SNRI treatment.

  Kezelés: Seltorexant és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

• Part 2: DB SeltorexantA vizsgált kezelés

  All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phase will receive treatment with seltorexant orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.

  Kezelés: Seltorexant és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

• Part 2: DB PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phases will receive treatment with matching placebo orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.

  Kezelés: Placebo és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)