Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Phase 3 Study of Adjunctive Treatment With Seltorexant in Adult and Elderly Participants With Major Depressive Disorder and Insomnia Symptoms

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Anaheim, Atlanta, Austin, Avon Lake, Bellaire, Birmingham, Boston, Brandon, Brooklyn, Bryant, Buffalo, Chandler, Charleston, Chicago, Cincinnati, Colton, Columbus, Dallas, Decatur, Denver, Draper, Dunwoody, Edmond, Elgin, Encino, Everett, Farmington, Fort Worth, Garland, Glendale, Hialeah, Hickory, Homestead, Houston, Jacksonville, Lake City, Largo, Las Vegas, Little Rock, Los Alamitos, Mankato, Miami, Middleburg Heights, Mount Kisco, Naperville, Naples, New York, North Bay Village, Oceanside, Orlando, Philadelphia, Portsmouth, Rancho Cucamonga, Redlands, Saint Augustine, San Jose, Santa Ana, Savannah, Sherman Oaks, Snellville, Stafford, Tampa, Tucson, Watertown, West Palm Beach, Wichita Falls, Winter Park és Woodbury (Egyesült Államok)Mind a 84 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 113 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
752 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 25.
Várható befejezés
2029. máj. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Seltorexant
  • Placebo
  • Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik major depresszióban és alvászavaros (inszomniás) tünetekben szenvednek. Depressziójuk SSRI vagy SNRI antidepresszánsra sem javult eléggé.

Életkor
18–74 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Legalább közepesen súlyos major depressziós epizód, az első depressziós epizód 60 éves kor előtt kezdődött, pszichotikus tünetek nélkül. Az alvászavaros tünetek a betegség részei.
Korábbi kezelés
Az aktuális epizódban legalább 1, de legfeljebb 2 antidepresszánsra nem javult eléggé. A felsorolt SSRI-k vagy SNRI-k egyikét legalább 6 hete stabil adagban szedi, és jól tűri.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos vesebetegség, vagy az elmúlt 3 hónapban instabil szív-, tüdő-, emésztőrendszeri, ideg-, vér-, reumatológiai, immun- vagy hormonális betegség
  • Nem megfelelően beállított 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Narkolepszia vagy rohamok a kórtörténetben
  • Pajzsmirigy-alulműködés vagy -túlműködés tünetei, vagy antidepresszáns célú pajzsmirigypótlás
  • Cushing-kór, Addison-kór, primer amenorrhoea vagy a HPA-tengely más jelentős betegsége

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants in part 1 and direct enrollers to part 2:
  • Meet DSM-5 MDD, without psychotic features based upon clinical assessment and confirmed by the structured clinical interview for DSM-5 Axis I disorders-clinical trials version (SCID-CT) diagnosed with first depressive episode prior to age 60
  • Have had an inadequate response to at least 1 but no more than 2 antidepressants, administered at an adequate dose and duration in the current episode of depression. An inadequate response is defined as less than (<) 50% reduction but with some improvement (that is, improvement greater than [>] 0%) in depressive symptom severity with residual symptoms other than insomnia present, and overall good tolerability, as assessed by the MGH-ATRQ, and this must include the participant's current antidepressant treatment
  • Is receiving and tolerating well any one of the following SSRI or SNRI for depressive symptoms at screening, in any formulation and available in the participating country: citalopram, duloxetine, escitalopram, fluvoxamine, fluoxetine, milnacipran, levomilnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine, desvenlafaxine, vilazodone, or vortioxetine at a stable dose (at therapeutic dose level) for at least 6 weeks
  • Having a major depressive episode of at least moderate severity, as assessed with 17-item Hamilton Depression Rating Scale, implemented through the Structured Interview Guide (SIGH-D) in a blinded manner at screening and must not demonstrate a clinically significant improvement from the beginning to end of screening; Participants entering after completing part 1:
  • Must have completed Part 1 DB treatment phase
  • Can consistently tolerate study drug (at the end of Part 1), and there is no additional safety risk for the participant if they proceed to Part 2
  • Was able to consistently follow the study procedures in Part 1 as judged by the investigator
  • Must be medically stable based on clinical laboratory tests

Ki nem vehet részt

  • Has a recent (last 3 months) history of, or current signs and symptoms of, severe renal insufficiency clinically significant or unstable cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, neurologic, hematologic, rheumatologic, immunologic or endocrine disorders and uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  • Has a history of narcolepsy and seizures
  • Has Cushing's disease, Addison's disease, primary amenorrhea, or other evidence of significant medical disorders of the HPA axis
  • Has current signs/symptoms of hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Participants taking thyroid supplementation for antidepressant purposes

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 74 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 15 másik országban, 113 helyszínen

  • PAMOJA Clinical Institute LLCAnaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Agile Clinical Research Trials, LLCAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Advanced Discovery ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • BioBehavioral Research of Austin PCAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The University of Texas at AustinAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Haidar Almhana NiedingAvon Lake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Houston Clinical Trials, LLCBellaire, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Boston Clinical TrialsBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research of BrandonBrandon, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Integrative Clinical Trials, LLCBrooklyn, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • SPRI Clinical Trials, LLCBrooklyn, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • SanRo Clinical Research Group LLC WCG Clinical NetworkBryant, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University at Buffalo PsychiatryBuffalo, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Chandler Clinical TrialsChandler, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Trials of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Northwestern UniversityChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • MetroMed Clinical ResearchChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Chicago Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Patient Priority Clinical Sites LLCCincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of Cincinnati College of MedicineCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Axiom ResearchColton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • The Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Relaro Medical TrialsDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • iResearch Atlanta, LLCDecatur, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mountain View Clinical ResearchDenver, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Cedar Clinical ResearchDraper, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Peachford Hospital-Atlanta Behavorial ResearchDunwoody, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Conrad Clinical ResearchEdmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Revive Research InstituteElgin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Elite Research Network 6Encino, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Core Clinical ResearchEverett, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • UConn Health CenterFarmington, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • North Texas Clinical TrialsFort Worth, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • VAST Clinical ResearchGarland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Behavioral Research Specialists, LLCGlendale, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • AGA Clinical TrialsHialeah, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Reliable Clinical ResearchHialeah, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • IMA Clinical Research PC 3Hickory, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advanced Research Institute of MiamiHomestead, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Baylor College of MedicineHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • DM Clinical ResearchHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical NeuroScience Solutions IncJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Multi-Specialty Research Associates, Inc.Lake City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Alcanza Clinical ResearchLargo, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Oasis Clinical Research LLCLas Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Redbird ResearchLas Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Preferred Research PartnersLittle Rock, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • WR PRI Los AlamitosLos Alamitos, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mankato ClinicMankato, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Nuovida Research CenterMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Miami Dade Medical Research InstituteMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Pharmax Research Clinic IncMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • North Star Medical ResearchMiddleburg Heights, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Bioscience Research LLCMount Kisco, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Baber Research GroupNaperville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Aqualane Clinical ResearchNaples, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Fieve Clinical Research, IncNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Hapworth Psychiatric Medical PLLCNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Bravo Health Care CenterNorth Bay Village, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Excell Research, Inc.Oceanside, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Nova Psychiatry Inc.Orlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of PennsylvaniaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • ActivMed Practices and ResearchPortsmouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Prospective Research Innovations IncRancho Cucamonga, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Anderson Clinical ResearchRedlands, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Florida Center for TMSSaint Augustine, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Lumos Clinical Research Center LLCSan Jose, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Syrentis Clinical ResearchSanta Ana, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • iResearch SavannahSavannah, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • California Neuroscience ResearchSherman Oaks, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Accelerated Clinical Research Group LLCSnellville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Renew Health Clinical ResearchSnellville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • R and H Clinical ResearchStafford, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Interventional Psychiatry of Tampa BayTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Psych Me Medical Research IncTampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of ArizonaTucson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Adams Clinical LLCWatertown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Health Synergy Clinical ResearchWest Palm Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Grayline Research CenterWichita Falls, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • Conquest ResearchWinter Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Lucian Miron Manu MD Psychiatry PCWoodbury, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to know how well seltorexant works, and also to evaluate safety and maintenance effect of seltorexant compared with placebo as an adjunctive therapy to an antidepressant in improving depressive symptoms in participants with major depressive disorder with insomnia symptoms (MDDIS) who have had an inadequate response to current antidepressant therapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI).

A vizsgálat 5 csoportja

  • Part 1: SeltorexantA vizsgált kezelés

    Participants will receive seltorexant orally once daily for 6 weeks during the double-blind (DB) treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)/serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) antidepressant throughout the study.

    Kezelés: Seltorexant és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

  • Part 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo orally once daily for 6 weeks during the DB treatment phase in Part 1 of the study. Participants who do not proceed to Part 2 of the study will undergo a post-treatment follow-up phase, after the DB treatment phase in Part 1 and will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.

    Kezelés: Placebo és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

  • Part 2: Open Label (OL) SeltorexantA vizsgált kezelés

    All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. In Part 2 open-label phases (induction and stabilization) all participants (newly enrolled direct entry participants and Part 1 roll-over participants) will receive seltorexant orally in addition to their background SSRI/SNRI treatment.

    Kezelés: Seltorexant és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

  • Part 2: DB SeltorexantA vizsgált kezelés

    All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phase will receive treatment with seltorexant orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.

    Kezelés: Seltorexant és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

  • Part 2: DB PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    All participants who complete Part 1, and who meet eligibility criteria for Part 2, as well as direct entry participants, will enter Part 2 of the study. Participants who achieve a stable response during the open-label phases will receive treatment with matching placebo orally once daily during DB Maintenance Phase in Part 2 of the study. Participants will continue to take their single baseline SSRI/SNRI antidepressant throughout the study.

    Kezelés: Placebo és Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI)/Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor (SNRI)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Two-Part Multicenter, Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safety and the Maintenance of Effect of 20-(Milligram) mg Seltorexant as Adjunctive Therapy to Antidepressants in Adult and Elderly Patients With Major Depressive Disorder With Insomnia Symptoms
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06559306: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.