Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Ketamine-Assisted Psychotherapy (KAP) Compared to Ketamine Alone for the Treatment of Depression

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hol: New York (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06559826
Állapot: Toboroz
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 70 fő, tervezett
Kezdés: 2025. jan. 10.
Várható befejezés: 2027. aug.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Ketamine
Psychotherapy
A regiszteradat frissítve: 2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek major depressziós zavaruk van, és jelenleg legalább közepesen súlyos depressziós szakaszban vannak. A ketamint pszichoterápiával együtt a csak ketaminnal hasonlítja össze.

Életkor: 18 és 90 év között
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: Major depressziós zavar jelenlegi major depressziós epizódban (DSM-5), a 10 tételes Montgomery-Asberg depressziós skálán legalább 20 pontos eredménnyel a szűréskor.
Korábbi kezelés: Depresszió elleni gyógyszer megengedett, ha az adag állandó marad. Nem vehet részt, akinél a ketamin vagy az eszketamin korábban nem hatott. Jelenlegi ECT, TMS vagy VNS kezelés nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

Terhesség, szoptatás, vagy ha valaki nem hajlandó fogamzásgátlást használni
Skizofrénia, szkizoaffektív zavar, I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, vagy pszichotikus tünetek
Drog- vagy alkoholhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
Jelentős öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet vagy önsértés az elmúlt 2 évben
Instabil egészségügyi betegség, vagy ketaminra, eszketaminra adott túlérzékenység

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Written informed consent (and assent when applicable) obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study
Age 18-90 years
Participant in good physical health
Participants may be on medications for depression as long as they remain on a stable dose
A score of at least 20 on the 10 item Montgomery-Asberg Depression Scale at screening, corresponding to at least moderate current depression severity
Meets criteria for major depressive disorder (MDD) in current major depressive episode (MDE) according to DSM-5
Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to ketamine infusion

Ki nem vehet részt

Substance drug or alcohol use disorder in the prior 12 months
Previous non-response to clinical or research ketamine or esketamine administration
Concurrent treatment with ECT, TMS, or VNS in the current MDE
History of suicide attempt or self harm in the prior 2 years
Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the Investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data
Any unstable medical illnesses including hepatic, renal, gastroenterological, respiratory, cardiovascular (including ischemic heart disease and uncontrolled hypertension); endocrinologic, neurologic, immunologic, or hematologic disease
History of hypersensitivity to ketamine or esketamine
Lifetime history of schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar I or II disorder
Presence of psychotic symptoms in the current MDE, or lifetime psychotic disorder
Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study
Clinically significant abnormalities of laboratories, physical examination, or ECG
Recreational ketamine or phencyclidine use in the last year
BMI > less than or equal to 40
Significant suicidal ideation as determined by a C-SSRS score >2 in past 30 days
SBP > 165 or DBP > 95 on infusion day
MoCA score < 23

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokContact: James Murrough, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The proposed study is a single-site, randomized, controlled clinical trial (RCT) comparing ketamine-assisted psychotherapy (KAP) to a standard evidence-based regimen of ketamine administered in a medical model without psychotherapy (KET). Eligible study participants will be adults with major depressive disorder (MDD). Adults with MDD will be randomized to KAP or KET in a 1:1 allocation. Each treatment group will receive KAP or KET over a period of four weeks. Measurement of depression severity, wellness, neurocognitive functioning and other parameters will occur at baseline prior to treatment, immediately following the end of the acute treatment period, and over an 8-week (two month) treatment follow-up period.

A vizsgálat 2 csoportja

Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP)A vizsgált kezelés
KAP sessions will occur once a week for a total of 4 weeks with the potential for a second session the first week for dose-finding purposes. Participants will have a ketamine exposure of at least 0.3 mg/kg and a maximum of 1.0mg/kg, at each treatment session, personalizing dose to patient experience. Each of the treatment sessions will last 120-180 min and will be conducted by a single therapist who has completed the KAP training as specified in the standard operating procedures.
Kezelés: Ketamine és Psychotherapy
Ketamine (KET)Már használt kezelés, összehasonlításként
Standard medicalized ketamine administration consisting of twice weekly treatment for 3 weeks, followed by a 4th week with a single ketamine infusion serving as a down-titration period before discontinuation. Participants will have a ketamine exposure of at least 0.3 mg/kg administered via intravenous infusion at each treatment session. Patients may be up-titrated over the course of subsequent treatment sessions, as indicated clinically up to 1.0 mg/kg25. No formal psychotherapy will be provided in the KET arm, though study participants will have matched basic psychoeducation related to depression and treatment with ketamine prior to the first dosing session, during the ketamine treatment period, and post-treatment, in order to match the KAP arm. All individuals will be followed over an eight week follow up period and undergo clinical study assessments.
Kezelés: Ketamine