Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

Effectiveness of Probiotics for the Prevention of Gastrointestinal Toxicity in Children With Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Institute of Pediatrics, Mexico
Hol
Mexico City (Mexikó)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 1.
Tervezett befejezés
2026. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lactobacillus casei
  • Lactobacillus rhamnosus
  • Bifidobacterium bifidum
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. március 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 17 év közötti, nemrég diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiás gyerekeket keres, akik a kemoterápia konszolidációs szakaszában vannak. Azt vizsgálja, hogy a probiotikumok megelőzik-e a bélrendszeri mellékhatásokat.

Életkor
6 évnél idősebb és 17 évnél fiatalabb (6 és 17 év között).
Nem
Mindkét nemű gyerekek részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Nemrég diagnosztizált akut limfoblasztos leukémia, csontvelő-aspirátummal igazolva; kemoterápiát kap a konszolidációs szakaszban.
Korábbi kezelés
Az országos egészségügyi protokollok szerinti kemoterápiát kell kapnia a konszolidációs szakaszban. Az elmúlt 30 napban nem kaphatott széles spektrumú antibiotikumot (piperacillin/tazobactam, negyedik generációs cefalosporinok, aminoglikozidok, karbapenem és/vagy metronidazol). Nem szedhet más probiotikumot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Probiotikum-allergia
  • A felszívódást érintő bélbetegségek (pl. Crohn-betegség, rövidbél-szindróma)
  • Krónikus hasmenés (>15 napig tartó)
  • Veseelégtelenség vagy peritoneális dialízis
  • Szepszis vagy 38° C (100,4 °F) feletti testhőmérséklet

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients older than 6 years and younger than 17 years with a recent diagnosis of acute lymphoblastic leukemia, confirmed by bone marrow aspirate and interpreted by a pediatric oncologist
  • Participants of both sexes
  • Participants receiving treatment at the Oncology Service of the Instituto Nacional de Pediatría
  • Receiving chemotherapy according to national health protocols in the consolidation phase
  • Informed consent
  • Informed assent for those older than 8 years

Ki nem vehet részt

  • Surgical intestinal bypass (e.g., colostomy, ileostomy)
  • Received broad-spectrum antibiotics (piperacillin/tazobactam, fourth generation cephalosporins, aminoglycosides, carbapenem and/or metronidazole) within the past 30 days
  • Allergy to probiotics
  • Enteropathies affecting intestinal absorption (e.g., malabsorption syndrome, short bowel syndrome, intestinal malrotation, chronic nonspecific ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Renal insufficiency
  • Water and electrolyte disorders
  • Congenital metabolic disorders
  • Consumption of another probiotic
  • Chronic diarrhea (>15 days of duration)
  • Presence of mucosal lesions
  • Impossibility of enteral feeding
  • Peritoneal dialysis
  • Septicemia
  • Body temperature > 38° C

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Mexikó

  • National Institute of PediatricsMexico City, MexikóNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Acute lymphoblastic leukemia (ALL) is a common malignant neoplasm in children. Although chemotherapy achieves remission in over 70% of cases, it can cause gastrointestinal toxicity in up to 32.5%. Some studies suggest that administering probiotics reduces this risk, but the evidence remains inconsistent.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Objective: To evaluate the effectiveness and safety of administering L. casei, L. rhamnosus or B. bifidum compared to a placebo for the prevention of gastrointestinal toxicity, decreased intestinal permeability, and changes in intestinal microbiota in pediatric patients diagnosed with acute lymphoblastic leukemia receiving chemotherapy.

Methods: A total of 120 participants aged 6 to 17 years, diagnosed with ALL and receiving consolidation phase chemotherapy without gastrointestinal comorbidities, will be included. Participants will be administered daily 2 capsules containing either 1) L. casei, 2) L. rhamnosus, 3) B. bifidum or 4) placebo daily for 8 weeks. The clinical status of the participants will be evaluated weekly by the oncology service to determine the presence of gastrointestinal toxicity and adverse events. Changes in intestinal permeability will be assessed by measuring beta-lactoglobulin in a blood sample using the ELISA technique, while changes in the intestinal microbiota will be analyzed by genomic sequencing at baseline and at the end of follow-up.

Statistical analysis: Descriptive analysis will use measures of central tendency and dispersion. For quantitative variables, the mean and standard deviation or median with minimum and maximum values will be calculated depending on the distribution type. Frequencies and proportions will be calculated for qualitative variables, presented in tabular and graphical form. To compare the quantitative variables between the four interventions, a multi-way ANOVA test will be used.

The risk of gastrointestinal toxicity and adverse events will be analyzed by calculating the relative risk and 95% confidence interval. Differences between the interventions will be analyzed using survival analysis with the Kaplan-Meier and Log-Rank tests. Sequencing data will be analyzed using the Qiime2 program, filtered to generate a phylogenetic tree using the Silva database. Corresponding plots will be generated for each taxonomic level. Alpha (intra-group) and Beta (inter-group) diversity will be presented by ordination plots using principal component analysis with the ANCOM program

A vizsgálat 4 csoportja

  • Lactobacillus caseiA vizsgált kezelés

    Oral administration of 1 capsule with Lactobacillus casei (2.5 billion CFU + microcrystalline cellulose) before breakfast and another capsule before lunch, for a total dose of 5 billion CFU/day.

  • Lactobacillus rhamnosusA vizsgált kezelés

    Oral administration of 1 capsule with Lactobacillus rhamnosus (2.5 billion CFU + microcrystalline cellulose) before breakfast and another capsule before lunch, for a total dose of 5 billion CFU/day.

  • Bifidobacterium bifidumA vizsgált kezelés

    Oral administration of 1 capsule with Bifidobacterium bifidum (1 billion CFU + microcrystalline cellulose) before breakfast and another capsule before lunch, for a total dose of 2 billion CFU/day.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Oral administration of 1 capsule of 300 mg of microcrystalline cellulose before breakfast and another before lunch (600 mg/day).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effectiveness of Probiotics for the Prevention of Gastrointestinal Toxicity and Changes in Gut Microbiota in Children With Acute Lymphoblastic Leukemia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06560879: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 14.