Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

A Real-World Comparative Study of Donanemab (LY3002813) Plus Usual Care Versus Usual Care Alone in US Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Huntsville (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
6250 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 7.
Várható befejezés
2031. máj.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Donanemab
  • Usual Care
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, korai Alzheimer-kórban szenvedő embereket keres (enyhe kognitív zavar vagy enyhe demencia), akiknek az agyában amiloid van. A donanemab és a szokásos ellátás együttes alkalmazását hasonlítja a csak szokásos ellátáshoz.

Életkor
60 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Az Alzheimer-kór feltételezett enyhe kognitív zavar vagy enyhe demencia szakasza, a Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) pontszáma legalább 21
Biomarker vagy leletérték
Biomarker-eredménnyel igazolt amiloid béta elváltozás (például P-tau, amiloid PET és/vagy gerincvelői folyadék vizsgálat). Régebbi biomarker-eredmény is használható, ha a vizsgálatba lépés előtt legfeljebb 12 hónappal készült.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi agyvérzés vagy agyi infarktus, amely miatt valamelyik alapvető napi tevékenységet (járás, átülés, evés, fürdés, öltözés, WC-használat) nem tudja önállóan elvégezni
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos vagy instabil betegség az Alzheimer-kórtól eltekintve, amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését
  • Jelenleg részt vesz, vagy részt kíván venni egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban
  • A donanemab, az MRI vagy az amiloid PET nyomjelzők ellenjavallata (csak a donanemab csoportban)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants
  • are under care for presumed mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia stage of AD (Note: neither a biomarker-based diagnosis of AD nor a diagnosis in electronic health records [EHR] is required prior to screening)
  • have a Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) score of ≥21
  • presence of amyloid beta (Aβ) pathology supported by biomarker results (e.g., P-tau, amyloid positron emission tomography (PET), and/or cerebrospinal fluid [CSF]). (Note: A historical biomarker may be used for eligibility if performed within 12 months of study entry)
  • have a reliable study partner who is in frequent contact with the participant and will be available by telephone at designated times (every 6 months), and
  • have EHR data available for linkage and are willing to allow access to EHR data for the duration of the study

Ki nem vehet részt

  • have prior ischemic or hemorrhagic stroke(s) with an inability to independently perform any one or more basic activities of daily living (ADLs) (i.e., walking, transferring, eating, bathing, dressing, or toileting). (Note: mixed dementias with amyloid pathology are permitted)
  • are currently enrolled or intend to enroll in a clinical trial of another investigational product, and
  • have current or recent serious or unstable illness (other than AD) that, in the investigator's opinion, could interfere with the ability of the participant or study partner to complete the study (e.g., life expectancy of less than 36 months, requirement for long-term (>12 months) institutional-level care, serious psychiatric illness, etc.)
  • have contraindications to donanemab, magnetic resonance imaging (MRI), or amyloid PET tracers. (Donanemab group only)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Rehabilitation & Neurological ServicesHuntsville, Egyesült ÁllamokContact: Belinda Savage-Edwards (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate the long-term effectiveness of donanemab plus usual care versus usual care alone in participants with early symptomatic AD. The study will employ a prospective, observational cohort design with participant management resembling real-world practice to the greatest extent possible via prospective assessments and linkage to historical and prospective electronic health records. The study will last about 273 weeks and may include up to 28 visits.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Donanemab Group + Usual Care

    Participants will receive open-label (unblinded) donanemab intravenously (IV) and Usual Care

    Kezelés: Donanemab és Usual Care

  • Usual Care Group

    Participants will receive usual care.

    Kezelés: Usual Care

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Long-Term Real-World Comparative Effectiveness of Donanemab Plus Usual Care Versus Usual Care Alone in US Patients With Early Symptomatic Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-REAL US)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.