Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2. fázis

Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Cretostimogene Grenadenorepvec in High-Risk NMIBC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CG Oncology, Inc.
Hol
Halifax (Kanada)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 79 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
325 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 16.
Várható befejezés
2027. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • Cretostimogene Grenadenorepvec
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas kockázatú, magas fokú, nem izominvazív hólyagrákjuk van. A cretostimogene grenadenorepvec nevű gyógyszert vizsgálják külön csoportokban.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek
A betegség stádiuma
Magas kockázatú, magas fokú, nem izominvazív hólyagrák, amelyet a kezelés előtti 90 napon belül szövettanilag igazoltak. Ez azt jelenti: CIS Ta/T1 betegséggel vagy anélkül, vagy magas fokú, csak papilláris Ta/T1 betegség CIS nélkül. Minden látható daganatot el kell távolítani, a CIS-t pedig eltávolítani vagy kiégetni, amennyire lehetséges.
Korábbi kezelés
A kohorsz: akik még nem kaptak BCG-t. B kohorsz: akik már kaptak BCG-t. CX kohorsz: akiknek a rákja BCG-re nem reagál, vagy akik már kaptak BCG-t. A CX kohorszba tartozók nem kaphattak sorozatos hólyagba adott gemcitabint az elmúlt 24 hónapban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Jelenlegi vagy korábbi izominvazív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes hólyagrák
  • Magas fokú rák a felső húgyutakban vagy a prosztata húgycsőszakaszában az elmúlt 24 hónapban, vagy T2 a felső húgyutakban az elmúlt 48 hónapban
  • A felső húgyutakban korábbi lokálisan előrehaladott, nyirokcsomót érintő vagy áttétes betegség
  • Jelentős immunhiány
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki nem vehet részt

  • Current or past history of muscle-invasive, locally advanced or metastatic bladder cancer
  • High-grade urothelial carcinoma in the upper urinary tract or prostatic urethra within 24 months or T2 in upper tract within 48 months or any history of locally advanced/ nodal or metastatic disease in the upper urinary tract
  • Significant immunodeficiency
  • Pregnant or breastfeeding
  • Cohort CX Only: serial intravesical gemcitabine within 24 months

Egyéb feltételek

  • Cohort A Key Inclusion Criteria:
  • Pathologically confirmed BCG-naïve high-risk high-grade NMIBC (i.e., CIS with or without Ta/T1 disease or high-grade Ta/T1 papillary-only disease without CIS) within 90 days of treatment allocation
  • All visible disease must be resected, and all CIS resected or fulgurated, as feasible within 90 days prior to treatment allocation
  • Acceptable baseline organ function; Cohort B Key Inclusion Criteria:
  • Pathologically confirmed BCG-exposed high-risk high-grade NMIBC (i.e., CIS with or without Ta/T1 disease or high-grade Ta/T1 papillary-only disease without CIS) within 90 days of treatment allocation
  • All visible disease must be resected, and all CIS resected or fulgurated, as feasible within 90 days prior to treatment allocation
  • Acceptable baseline organ function; Cohort CX Inclusion Criteria
  • Pathologically confirmed high-risk high-grade BCG-unresponsive or BCG-exposed NMIBC (i.e., CIS with or without Ta/T1 disease or high-grade Ta/T1 papillary-only disease without CIS) within 90 days of treatment allocation
  • All visible disease must be resected, and all CIS resected or fulgurated, as feasible within 90 days prior to treatment allocation
  • Acceptable baseline organ function

Helyszínek itt: Kanada

Még 1 másik országban, 79 helyszínen

  • Centre of Applied Urology Research/Nova Scotia Health AuthorityHalifax, KanadaContact: Ricardo Rendon, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2, Multi-Arm, Multi-Cohort, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cretostimogene Grenadenorepvec in Participants with High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Experimental: Cohort A, Arm 1A vizsgált kezelés

    Cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via the current instillation method

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

  • Experimental: Cohort A, Arm 2A vizsgált kezelés

    Cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via an alternative instillation method.

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

  • Experimental: Cohort A, Arm 3A vizsgált kezelés

    Cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via an alternative instillation method.

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

  • Experimental: Cohort B, Arm 1A vizsgált kezelés

    Cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via an alternative instillation method.

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

  • Experimental: Cohort B, Arm 2A vizsgált kezelés

    Cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via an alternative instillation method.

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

  • Experimental: Cohort CX, Arm 1A vizsgált kezelés

    At all treatment visits cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via an alternative instillation method followed by gemcitabine instilled intravesically

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

  • Experimental: Cohort CX, Arm 2A vizsgált kezelés

    Cretostimogene (1 x 1012 vp) will be administered intravesically via an alternative instillation method for two consecutive weeks, followed by gemcitabine administered intravesically in the third week on a cyclic 2:1 visit schedule basis

    Kezelés: Cretostimogene Grenadenorepvec

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Multi-Arm, Multi-Cohort, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cretostimogene Grenadenorepvec in Participants With High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 3.