Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2. fázis

A Study to Assess Adverse Events and How Intravenously (IV) Infused Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) Moves Through the Body as a Monotherapy in Adult Participants With Previously Treated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Belém, Curitiba, Florianópolis, Fortaleza, Ijuí, Natal, Recife és São Paulo (Brazília)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 75 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 20.
Várható befejezés
2028. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Telisotuzumab Vedotin
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek már kezelt, helyileg előrehaladott vagy szétterjedt nem kissejtes tüdőrákjuk van. A daganatban túlzott c-Met szintnek kell lennie, és nem lehet EGFR aktiváló mutáció.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy szétterjedt nem kissejtes tüdőrák, mérhető betegséggel. Adenosquamosus, neuroendokrin vagy szarkomatoid típussal nem lehet részt venni.
Korábbi kezelés
Legfeljebb 1 korábbi kemoterápia lehetett, és legalább 1 korábbi kezelés alatt romlania kellett az állapotnak. Nem kaphatott korábban c-Met-et célzó antitestet, telisotuzumab vedotint, bizonyos antitest-gyógyszer konjugátumokat vagy docetaxelt.
Biomarker vagy leletérték
c-Met túlzott kifejeződés: a daganatsejtek legalább 25%-án 3+ festődés. Az EGFR státusznak ismertnek kell lennie, aktiváló mutáció nélkül. Más gének változása megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • EGFR aktiváló mutáció
  • Korábbi docetaxel vagy c-Met-et célzó kezelés
  • Nem kezelt agyi vagy gerincvelői áttét
  • Korábbi tüdőhegesedés vagy tüdőgyulladás, például idiopátiás pulmonalis fibrosis vagy pneumonitis
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés vagy aktív szaruhártya-betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 25 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Projected life expectancy of at least 12 weeks
  • Must have c-Met overexpressing non-small cell lung cancer (NSCLC) (defined as >= 25% tumor cells with 3+ staining (high [>= 50% 3+]; intermediate [>= 25% - < 50%]) as assessed by a Sponsor designated immunohistochemistry (IHC) laboratory
  • Must have histologically or cytologically documented NSCLC that is locally advanced or metastatic
  • Must have a known epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation status
  • Actionable alterations in genes other than EGFR are permitted
  • Must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1
  • Must have received no more than 1 line of prior systemic cytotoxic chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting, as stated in the protocol
  • Must have progressed on at least 1 line of prior therapy for locally advanced/metastatic NSCLC, as stated in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Received prior c-Met-targeted antibodies, prior telisotuzumab vedotin, or prior antibody-drug conjugates either targeting c-Met or consisting of monomethylauristatin E
  • Received prior docetaxel therapy
  • Metastases to the central nervous system (CNS). Participants with CNS metastases are eligible only after adequate treatment (such as surgery or, radiotherapy, or drug therapy) is provided, as stated on the protocol
  • Unresolved clinically significant adverse event (AE) >= Grade 2 from prior anticancer therapy, except for alopecia or anemia. Participants with hormone deficiencies caused by prior anticancer therapy who are asymptomatic and on a stable dose of replacement hormone are eligible for study
  • Major surgery within 21 days prior to randomization
  • History of other malignancies except those stated in the protocol
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, as noted in the protocol
  • Clinically significant condition(s) including but not limited to those listed in the protocol
  • Clinically significant liver disease, including hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Active uncontrolled bacterial or viral infection
  • Active corneal disorder
  • EGFR activating mutations (e.g., EGFR Exon 19 deletions, T790M, Exon 21 L858R, or Exon 20 insertion mutations)
  • Adenosquamous or neuroendocrine histology, or sarcomatoid features
  • Grade >= 2 edema or lymphedema
  • Grade >= 2 ascites or pleural effusion
  • Grade >= 2 neuropathy

Helyszínek itt: Brazília

Még 6 másik országban, 75 helyszínen

  • Cto - Centro De Tratamento Oncologico /ID# 276699Belém, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681Curitiba, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204Florianópolis, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203Fortaleza, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513Ijuí, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183Natal, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104Recife, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512São Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cancer is a condition where cells in a specific part of body grow and reproduce uncontrollably. Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a solid tumor, a disease in which cancer cells form in the tissues of the lung. The purpose of this study is to assess how safe telisotuzumab vedotin is in adult participants with NSCLC. Change in disease activity and adverse events will be assessed.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Telisotuzumab vedotin is an investigational drug being developed for the treatment of NSCLC. Participants will be randomly assigned a treatment of telisotuzumab vedotin in 1 of 3 arms at an 1:1:1 ratio. Each group receives intravenous (IV) infusion of telisotuzumab vedotin at different doses. Approximately 150 adult participants with c-Met overexpressing NSCLC will be enrolled in the study at approximately 80 to 90 sites worldwide.

Participants will receive IV telisotuzumab vedotin at 1 of 3 dose regimens as part of a 3 year study duration.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Telisotuzumab Vedotin Dose AA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab vedotin dose A, as part of the 3 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Vedotin

  • Telisotuzumab Vedotin Dose BA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab vedotin dose B, as part of the 3 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Vedotin

  • Telisotuzumab Vedotin Dose CA vizsgált kezelés

    Participants will receive telisotuzumab vedotin dose C, as part of the 3 year study duration.

    Kezelés: Telisotuzumab Vedotin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-Label, Randomized, Global Study of Three Telisotuzumab Vedotin Regimens in Subjects With Previously Treated c-Met Overexpressing, EGFR Wildtype, Locally Advanced/Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.