Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország4. fázis

Safety and Efficacy of Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke and Direct Oral Anticoagulants Intake

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Hol
Bad Neustadt a.d.Saale, Bochum, Bottrop, Erfurt, Frankfurt, Freiburg, Gießen, Göttingen, Hamburg, Heidelberg, Homburg, Jena, Karlsbad, Kassel, Leipzig, Ludwigshafen Am Rhein, Lübeck, München, Sande, Schleswig, Tübingen és Ulm (Németország)Mind a 22 helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 82 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
906 fő, tervezett
Kezdés
2025. márc. 14.
Várható befejezés
2029. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tenecteplase or Alteplase
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek agyi érelzáródás okozta agyvérzése (iszkémiás stroke) van, és nemrég szájon át szedett vérhígítót (DOAC-ot) vettek be. Azt vizsgálja, hogy a vénába adott vérrögoldó gyógyszer segít-e.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Heveny iszkémiás stroke, amely rokkantságot okoz, és vérrögoldó gyógyszerrel (alteplázzal vagy tenekteplázzal) kezelhető. A véletlenszerű besorolás az utolsó ismert tünetmentes időponttól számított 4 óra 15 percen belül, a kezelés 4 óra 30 percen belül történik; vagy az MRI-n látható mintázat (DWI-FLAIR-eltérés) szerint a stroke legfeljebb 4,5 órás, és a kezelés 4,5 órán belül elkezdhető.
Korábbi kezelés
A beválasztás előtti 48 órán belül be kellett venni DOAC-ot, vagy folyamatban lévő DOAC-receptje van, de az utolsó bevétel pontos ideje nem ismert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen ok, amely miatt a kezelőorvosok szerint a vérrögoldó gyógyszer nem adható biztonságosan (a nemrég bevett DOAC-on kívül)
  • A DOAC hatásának tervezett visszafordítása ellenszerrel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • 18 évesnél fiatalabb életkor
  • Tervezett katéteres érkezelés, ha a vizsgálati résztvevők 20%-a már ilyen kezelést kap

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent (deferred consent when possible according to national legislation)
  • AIS eligible to receive intravenous alteplase/tenecteplase as per standard of care disabling according to the judgement of the treating physician
  • DOAC ingestion within 48 hours prior to enrollment, or patient with an ongoing prescription of DOAC but exact time point of last intake is unknown
  • Either; Can be randomized within 4 hours 15 minutes and treated within 4 hours 30 minutes of last known well time OR; MRI showing a pattern of "DWI-FLAIR-mismatch", i.e. acute ischemic lesion visibly on DWI ("positive DWI") but no marked parenchymal hyperintensity visible on FLAIR ("negative FLAIR") indicative of an acute ischemic lesion ≤4.5 hours of age AND Treatment can be started within 4.5 hours of symptom recognition (e.g., awakening)

Ki nem vehet részt

  • Intended treatment with endovascular reperfusion strategies
  • Pregnancy or lactating women. To be reasonable sure to exclude women with ongoing pregnancy, women are not considered of childbearing potential if they fulfill the following criteria; Age > 55 years OR; Age < 55 years and at least 12 months since last menstrual period OR; Have had a documented surgical sterilization
  • Patient < 18 years of age (since the benefit of IVT is unproven in this population); Since the benefit of IVT might be smaller in patients in which additional endovascular treatment is planned, the investigators will cap patients with intended mechanical thrombectomy at 20% of the trial population. If this number is reached, the following additional exclusion criterion will be applied:
  • Contra-indications to IVT by the current standard of care of the treating physicians with the exception of recent DOAC intake as specified above
  • Intended reversal by specific or unspecific reversal agents

Helyszínek itt: Németország

Még 11 másik országban, 82 helyszínen

  • RHÖN-KLINIKUM AG - Campus Bad NeustadtBad Neustadt a.d.Saale, NémetországRésztvevőt keres
  • St. Josef HospitalBochum, NémetországRésztvevőt keres
  • Knappschaft Kliniken Bottrop GmbHBottrop, NémetországRésztvevőt keres
  • HELIOS Klinikum Erfurt GmbHErfurt, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsmedizin FrankfurtFrankfurt, NémetországRésztvevőt keres
  • UNIVERSITÄTSKLINIKUM FREIBURGFreiburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbHGießen, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsmedizin GöttingenGöttingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Asklepios Kliniken Hamburg GmbHHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Heidelberg AöRHeidelberg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum des SaarlandesHomburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum JenaJena, NémetországRésztvevőt keres
  • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach GmbHKarlsbad, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Kassel GmbHKassel, NémetországRésztvevőt keres
  • Universität Leipzig, Medizinische FakultätLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbHLudwigshafen Am Rhein, NémetországRésztvevőt keres
  • Sana Kliniken Lübeck GmbHLübeck, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum der Universität München-GroßhadernMünchen, NémetországRésztvevőt keres
  • Nordwest-Krankenhaus SanderbuschSande, NémetországRésztvevőt keres
  • HELIOS Klinik Schleswig GmbHSchleswig, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum TübingenTübingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum UlmUlm, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

DO-IT is an international, multicenter, prospective, two-arm, randomized, open label, blinded endpoint superiority trial determining the safety and efficacy of intravenous thrombolysis (IVT) in participants experiencing an acute ischemic stroke (AIS) with recent (within the last 48 hours) intake of direct oral anticoagulant (DOAC). For this purpose, 906 adult participants experiencing an AIS with recent DOAC intake will be enrolled at several high-volume international stroke centers and randomly assigned in a ratio of 1:1 to one of two treatment arms: (1) IVT and standard of care/best medical treatment or (2) standard of care/best medical treatment. The DO-IT trial is a definitive test of the hypothesis that IVT is superior to standard of care for achieving better outcome at 90 days in AIS participants with recent DOAC intake.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Best Medical Treatment (standard of care)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients will receive Standard of care/Best medical treatment according to local applicable guidelines, including the current American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA) and European Stroke Organisation/ European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESO/ESMINT) guidelines.

  • Intravenous Thrombolysis + Best medical treatment (standard of care)A vizsgált kezelés

    Patients will receive intravenous administration of Tenecteplase or Alteplase.

    Kezelés: Tenecteplase or Alteplase

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Intravenous Thrombolysis in Patients With Ischemic Stroke on Treatment With Direct Oral Anticoagulants: DO-IT - The DOAC Intravenous Thrombolysis Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 30.