Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KanadaFázis nélkül

PULSED AF Post-Approval Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Hol
London, Montreal, Québec, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 23 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
580 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 4.
Várható befejezés
2030. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • PulseSelect™ PFA system
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek visszatérő vagy tartós pitvarfibrillációjuk van, és legalább egy ritmusgyógyszer nem vált be náluk. Pulmonalis vénák izolációját (PVI) tervezik náluk a PulseSelect PFA rendszerrel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem jelentkezhet
A betegség stádiuma
Visszatérő, tüneteket okozó paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) vagy tartós (perzisztens) AF. Hosszan fennálló perzisztens AF (több mint 12 hónapig megszakítás nélkül) kizáró ok.
Korábbi kezelés
Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer nem hatott, nem volt tolerálható, vagy a beteg nem kívánja szedni. Korábban nem végeztek bal pitvari katéteres vagy sebészi ablációt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Hosszan fennálló perzisztens AF (több mint 12 hónapig megszakítás nélkül)
  • Korábbi bal pitvari katéteres vagy sebészi abláció
  • 36 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Tartós pacemaker, kétkamrás pacemaker, loop recorder/beültethető szívmonitor vagy bármilyen beültethető defibrillátor
  • Részvétel egy másik, a globális vizsgálatvezető által nem engedélyezett gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai készítmény-vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal AF or persistent AF
  • Refractory to at least one Class I or III antiarrhythmic drug (i.e., not effective, not tolerated, or not desired)
  • Patient is ≥ 18 years of age
  • Planned pulmonary vein isolation procedure with the commercially available PulseSelect™ PFA System
  • Willing and able to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) or authorization per institution and geographical requirements

Ki nem vehet részt

  • Prior left atrial catheter or surgical ablation
  • Current or anticipated participation in any other clinical trial of a drug, device, or biologic not approved by the global study manager
  • Presence of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function)
  • Long-standing persistent AF (continuous AF sustained >12 months)
  • Patient with life expectancy < 36 months

Helyszínek itt: Kanada

Még 2 másik országban, 23 helyszínen

  • London Health Sciences Centre- University CampusLondon, KanadaContact: Habib KhanRésztvevőt keres
  • Montreal Heart InstituteMontreal, KanadaContact: Katia Dyrda, MDRésztvevőt keres
  • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)Québec, KanadaContact: Karine Roy, MDRésztvevőt keres
  • Saint Michaels Hospital (Toronto)Toronto, KanadaContact: Paul Angaran, MDRésztvevőt keres
  • Sunnybrook Health Sciences CentreToronto, KanadaContact: Sheldon SinghRésztvevőt keres
  • Vancouver General HospitalVancouver, KanadaContact: Jason Andrade, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

PULSED AF PAS is a prospective, global, multi-center, non-randomized, observational trial. Subjects will be treated with the PulseSelect™ PFA System and followed through 36 months.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Paroxysmal

    Ablation using the PulseSelect™ PFA system

    Kezelés: PulseSelect™ PFA system

  • Persistent

    Ablation using the PulseSelect™ PFA system

    Kezelés: PulseSelect™ PFA system

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PULSED AF Post-Approval Study, an Addendum to the PulseSelect™ PFA Global Registry
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.