Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül
PULSED AF Post-Approval Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Medtronic Cardiac Ablation Solutions
- Hol
- Anderson, Atlanta, Charleston, Charlottesville, Chicago, Cincinnati, Clermont, Columbus, Dallas, Doylestown, Durham, Fall River, Grove City, Huntsville, New York, Omaha, Royal Oak, Tampa, Wenatchee és Whitesburg (Egyesült Államok)Mind a 21 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 8 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 580 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. nov. 4.
- Várható befejezés
- 2030. ápr. 30.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- PulseSelect™ PFA system
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek visszatérő vagy tartós pitvarfibrillációjuk van, és legalább egy ritmusgyógyszer nem vált be náluk. Pulmonalis vénák izolációját (PVI) tervezik náluk a PulseSelect PFA rendszerrel.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet
- A betegség stádiuma
- Visszatérő, tüneteket okozó paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) vagy tartós (perzisztens) AF. Hosszan fennálló perzisztens AF (több mint 12 hónapig megszakítás nélkül) kizáró ok.
- Korábbi kezelés
- Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer nem hatott, nem volt tolerálható, vagy a beteg nem kívánja szedni. Korábban nem végeztek bal pitvari katéteres vagy sebészi ablációt.
A részvétel fő kizáró okai
- Hosszan fennálló perzisztens AF (több mint 12 hónapig megszakítás nélkül)
- Korábbi bal pitvari katéteres vagy sebészi abláció
- 36 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Tartós pacemaker, kétkamrás pacemaker, loop recorder/beültethető szívmonitor vagy bármilyen beültethető defibrillátor
- Részvétel egy másik, a globális vizsgálatvezető által nem engedélyezett gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai készítmény-vizsgálatban
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal AF or persistent AF
- Refractory to at least one Class I or III antiarrhythmic drug (i.e., not effective, not tolerated, or not desired)
- Patient is ≥ 18 years of age
- Planned pulmonary vein isolation procedure with the commercially available PulseSelect™ PFA System
- Willing and able to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) or authorization per institution and geographical requirements
Ki nem vehet részt
- Prior left atrial catheter or surgical ablation
- Current or anticipated participation in any other clinical trial of a drug, device, or biologic not approved by the global study manager
- Presence of a permanent pacemaker, biventricular pacemaker, loop recorder/insertable cardiac monitor (ICM), or any type of implantable cardiac defibrillator (with or without biventricular pacing function)
- Long-standing persistent AF (continuous AF sustained >12 months)
- Patient with life expectancy < 36 months
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 2 másik országban, 8 helyszínen
- AnMed Health CenterAnderson, Egyesült ÁllamokContact: Rick Henderson, MDRésztvevőt keres
- Piedmont Heart InstituteAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Reza KarimianpourRésztvevőt keres
- Medical University of South Carolina (MUSC)Charleston, Egyesült ÁllamokContact: Rachel Kaplan, MDRésztvevőt keres
- University of Virginia Medical CenterCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Michael Mangrum, MDRésztvevőt keres
- Endeavor Health - Swedish HospitalChicago, Egyesült ÁllamokContact: Hany Demo, MDRésztvevőt keres
- Bethesda North HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Gaurang Gandhi, MDRésztvevőt keres
- Clermont Ambulatory Surgical CenterClermont, Egyesült ÁllamokContact: Usman Siddiqui, MDRésztvevőt keres
- The Ohio State University -Wexner Medical CenterColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Josman SuriNo longer taking part
- Texas Health Research & Education InstituteDallas, Egyesült ÁllamokContact: Josman SuriNo longer taking part
- Doylestown Health Cardiology a division of Doylestown Health PhysiciansDoylestown, Egyesült ÁllamokContact: Robert Sangrigoli, MDRésztvevőt keres
- Duke University Medical Center (DUMC)Durham, Egyesült ÁllamokContact: Kevin JacksonRésztvevőt keres
- Southcoast Health SystemFall River, Egyesült ÁllamokContact: Nitesh Sood, MDRésztvevőt keres
- Mount Carmel Grove City Medical CenterGrove City, Egyesült ÁllamokContact: Jianqing Li, MDRésztvevőt keres
- Huntsville HospitalHuntsville, Egyesült ÁllamokContact: Jeffery Scott Allison, DORésztvevőt keres
- Northwell Health- Lenox Hill HospitalNew York, Egyesült ÁllamokContact: Stavros Mountantonakis, MDRésztvevőt keres
- The Valley HospitalNew York, Egyesült ÁllamokContact: Suneet Mittal, MDRésztvevőt keres
- Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Jason Payne, MDRésztvevőt keres
- Beaumont Health SystemRoyal Oak, Egyesült ÁllamokContact: Josman SuriNo longer taking part
- University of South Florida Health (USF)Tampa, Egyesült ÁllamokContact: Josman SuriNo longer taking part
- Confluence Health Hospital Central CampusWenatchee, Egyesült ÁllamokContact: Roy Lin, MDRésztvevőt keres
- Pikeville Medical CenterWhitesburg, Egyesült ÁllamokContact: Joseph Souza, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
PULSED AF PAS is a prospective, global, multi-center, non-randomized, observational trial. Subjects will be treated with the PulseSelect™ PFA System and followed through 36 months.
A vizsgálat 2 csoportja
- Paroxysmal
Ablation using the PulseSelect™ PFA system
Kezelés: PulseSelect™ PFA system
- Persistent
Ablation using the PulseSelect™ PFA system
Kezelés: PulseSelect™ PFA system
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- PULSED AF Post-Approval Study, an Addendum to the PulseSelect™ PFA Global Registry
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.