Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Closed-loop in Adults With Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Cambridge
Hol
Graz (Ausztria)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 11 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
224 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 6.
Várható befejezés
2027. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • CamAPS HX
  • Standard insulin therapy with glucose sensor
A regiszteradat frissítve
2026. március 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat inzulint használó, 2-es típusú cukorbetegségben élő felnőtteket keres. Egy teljesen zárt hurkú inzulinrendszert hasonlít össze a szokásos inzulinkezeléssel és glükózszenzorral.

Életkor
18 éves és idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 12 hónapja diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség. A HbA1c legfeljebb 15% (140 mmol/mol).
Korábbi kezelés
Legalább 6 hónapja inzulinkezelés. Legalább 3 hónapja SGLT2-gátló és/vagy GLP-1 receptor agonista szedése, vagy korábban felajánlották ezeket a kezeléseket.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelenleg inzulinpumpa vagy bármilyen zárt hurkú rendszer használata
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos látás- vagy hallássérülés
  • Tiltott szerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged 18 years and older
  • Type 2 diabetes diagnosed for at least 12 months
  • Established on an SGLT2 inhibitor and/or GLP-1 receptor agonist for at least 3 months, or have been offered these therapies previously
  • Treatment with insulin therapy for at least 6 months
  • HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) analysis from local laboratory or equivalent
  • Willing to wear study devices and follow study instructions
  • Capacity to consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Illicit drugs abuse
  • Prescription drugs abuse
  • Type 1 diabetes
  • Any physical/psychological disease or medication(s) likely to interfere with the conduct of the study and interpretation of the study results, as judged by study clinician
  • Known or suspected allergy against insulin
  • Medically documented allergy towards the adhesive
  • Severe visual impairment
  • Severe hearing impairment
  • Medically documented allergy towards the adhesive (glue) of plasters
  • Serious skin diseases located at places of the body, which potentially are possible to be used for localisation of the glucose sensor
  • Current use of insulin pump
  • Current use of any closed-loop system
  • Pregnancy, planned pregnancy, or breast feeding
  • Alcohol abuse

Helyszínek itt: Ausztria

Még 5 másik országban, 11 helyszínen

  • Medical University of GrazGraz, AusztriaContact: Julia MaderToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main objective of this study is to determine the efficacy, safety and utility of fully closed-loop glucose control in the home setting in adults with type 2 diabetes (T2D). This study builds on previous and on-going studies of closed-loop systems that have been performed in Cambridge in adults with type 2 diabetes in the inpatient and in the home setting and in children and adults with type 1 diabetes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This is an open-label, multi-national, multi-centre, randomised, single-period parallel study, involving a run-in period followed by a 26-week intervention period during which glucose levels will be controlled either by a fully closed-loop system or by participants usual insulin therapy with continuous glucose monitoring. A total of up to 224 adults with type 2 diabetes using insulin will be recruited through outpatient diabetes clinics, primary care centres, social media advertising and other established methods at participating centres. Participants will receive appropriate training in the safe use of the study devices.

The primary outcome is the between group difference in HbA1c at 26 weeks. Other key outcomes include the time spent with glucose levels within, above and below the target glucose range (3.9-10.0mmol/L) and mean sensor glucose as recorded by CGM over the 26 weeks. Insulin requirements, body weight, renal and liver function will also be compared. Safety evaluation comprises severe hypoglycaemic episodes, and other adverse and serious adverse events. Human factors outcomes include CGM \& closed-loop usage, questionnaires and semi-structured interviews.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Fully closed-loop insulin delivery (CamAPS HX)A vizsgált kezelés

    The automated closed loop system (CamAPS FX) will consist of: * YpsoPump insulin pump (Ypsomed, Burgdorf, Switzerland) * FreeStyle Libre 3 glucose sensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA) * Smartphone hosting CamAPS HX app with the Cambridge model predictive control algorithm * Cloud upload system to review CGM/insulin data. Participants will use the fully closed-loop system for 26 weeks at home

    Kezelés: CamAPS HX

  • Standard insulin therapy with glucose sensorMár használt kezelés, összehasonlításként

    Usual insulin therapy and FreeStyle Libre 3 glucose sensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA) for 26 weeks at home.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label, Multinational, Multicentre, Randomised, Single-period Parallel Study to Assess the Efficacy, Safety and Utility of Fully Closed-loop Insulin Delivery Compared to Standard Insulin Therapy With CGM in Adults With Type 2 Diabetes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. március 13.