A Randomized, Phase 2/3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of RP2 in Combination With Nivolumab in Immune Checkpoint Inhibitor-Naïve Adult Patients With Metastatic Uveal Melanoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Naples és Rome (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az uveális melanómája (a szem melanómája) szétterjedt és műtéttel nem eltávolítható, és még soha nem kaptak immun-ellenőrzőpont-gátló kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Igazolt, áttétes uveális melanóma, amely műtéttel nem eltávolítható. Legalább 1 mérhető, beadható daganat, amely hosszában legalább 1 cm (0,4 in) (nyirokcsomónál a legrövidebb átmérőben legalább 1,5 cm (0,6 in)). ECOG-teljesítménystátusz 0 vagy 1. Az LDH legfeljebb a normál felső határérték 2-szerese. A várható élettartam több mint 6 hónap.
- Korábbi kezelés
- Az uveális melanóma első megállapítása óta nem kaphatott immun-ellenőrzőpont-gátlót. Korábban nem kaphatott onkolitikus vírus kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen korábbi immun-ellenőrzőpont-gátló kezelés
- A melanóma jelenléte a központi idegrendszerben, beleértve a karcinomatózus agyhártyagyulladást
- Ismert hepatitis B vagy C, HIV-fertőzés vagy más nem kontrollált fertőzés
- Aktív herpeszfertőzés, vagy korábbi HSV-1 fertőzés szövődményei
- Aktív autoimmun betegség, amelyhez az egész szervezetre ható gyógyszeres kezelés kell
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Replimune, Inc.
- Azonosító
- NCT06581406EU 2023-508784-68-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 2.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to measure the clinical benefits of the combination of RP2 and nivolumab as compared with the combination of nivolumab and ipilimumab in patients with metastatic uveal melanoma who have not been treated with immune checkpoint inhibitor therapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Phase 2/3, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of RP2 in Combination With Nivolumab Versus Ipilimumab in Combination With Nivolumab in Immune Checkpoint Inhibitor-Naïve Adult Patients With Metastatic Uveal Melanoma
The purpose of this study is to measure the clinical benefits of the combination of RP2 and nivolumab as compared with the combination of nivolumab and ipilimumab in patients with metastatic uveal melanoma who have not been treated with immune checkpoint inhibitor therapy.
Bevonási feltételek: Patients who are 18 years of age or older at the time of signed informed consent; Patients with confirmed diagnosis of metastatic Uveal melanoma not amenable to surgical resection; Has at least 1 measurable and injectable tumor of ≥ 1 cm in longest diameter (≥ 1.5 cm in the shortest axis for a lymph node [LN]) that is amenable to serial RP2 injections; Must be willing to provide tumor biopsy samples; LDH ≤ 2 × upper limit of normal (ULN); Has adequate hematologic, hepatic and renal function; Prothrombin time (PT) ≤ 1.5 × ULN (or international normalization ratio [INR] ≤ 1.3) and partial thromboplastin time (PTT) or activated partial thromboplastin time (aPTT) ≤ 1.5 × ULN; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1; Life expectancy of > 6 months as estimated by the Investigator.
Kizáró feltételek: Any exposure to immune checkpoint inhibitor (ICIs) since the time of first being diagnosed with uveal melanoma; Current active significant herpetic infections or prior complications of HSV-1 infection; Major surgery ≤ 2 weeks prior to the first dose of study intervention; Prior treatment with an oncolytic virus; Systemic anticancer therapy or prior radiotherapy within 2 weeks of the first dose; Has received Investigation agent within 4 weeks or 5 half-lives (whichever longer) prior to the first dose; Conditions requiring treatment with immunosuppressive doses (> 10 mg per day of prednisone or equivalent) of systemic corticosteroids other than for corticosteroid replacement therapy within 14 days after enrollment; Additional inclusion/ exclusion criteria are outlined in the study protocol; Known acute or chronic Hepatitis B or C infection or human immunodeficiency virus (HIV) infection or any other uncontrolled infection; Any bleeding, thrombotic and/or other event that places the patient at an unacceptable risk of complications of intratumoral therapy; Active, known, or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment; Any central nervous system (CNS) involvement of melanoma, including carcinomatous meningitis; Requires intermittent or chronic use of systemic (oral or IV) antivirals with known antiherpetic activity (eg, acyclovir).