Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist in ADPKD

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18–65 éves, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres, akik autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvednek. Azt vizsgálja, hogy egy évnyi GLP-1 receptor agonista kezelés lassíthatja-e a vesék növekedését.

Életkor

18–65 év

Nem

Nemtől függetlenül bárki részt vehet.

A betegség stádiuma

A módosított Pei-Ravine kritériumok szerint megállapított ADPKD. Mayo-besorolás: C, D vagy E, az elmúlt 12 hónapban készült vese-ultrahang vagy MRI alapján. Becsült glomeruláris filtrációs ráta ≥ 30 mL/min/1,73m^2.

Korábbi kezelés

Nem vehet részt, aki tolvaptant szed, vagy tervezi a szedését. Az sem vehet részt, aki rendszeresen szed olyan gyógyszert, amely hathat a testsúlyra, az étvágyra, az étkezésre vagy az energia-anyagcserére.

Biomarker vagy leletérték

Testtömegindex (BMI) ≥27 kg/m^2.

A részvétel fő kizáró okai

• Cukorbetegség (diabetes mellitus)
• Tolvaptan szedése vagy a szedés tervezése
• Terhesség, szoptatás, vagy ha valaki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást használni
• Nem kezelt magas vérnyomás (szisztolés > 160 vagy diasztolés > 100 mm Hg)
• Medulláris pajzsmirigyrák, pajzsmirigycsomó vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia a saját vagy a családi kórtörténetben, illetve korábbi hasnyálmirigy-gyulladás

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 65 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The proposed clinical trial aims to assess if a year of treatment with a glucagon-like peptide 1 receptor agonist, a medication approved for weight management that also improves the body's response to glucose and insulin, can slow kidney growth in adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who are overweight or obese. The study will also evaluate changes in abdominal fat and kidney metabolism using cutting-edge images techniques. Blood and urine samples will provide further insight into biological changes that may be linked to the benefits of the intervention, while ensuring careful monitoring of safety and tolerability.

A vizsgálat 2 csoportja

• TirzepatideA vizsgált kezelés

  To minimize the risk of gastrointestinal adverse events, we will use a standard dose-escalation regimen for tirzepatide (placebo-matched), starting at 2.5 mg once weekly (OW) at randomization. After 4 weeks of treatment at 2.5 mg, the dose will be escalated to 5 mg OW, which will be maintained for another 4 weeks and then continued as the target dose for 10 months until the end of treatment. As with other nutrient stimulating hormone (NuSH) therapies, dose reductions and extensions of dose-escalation intervals will be permitted if participants experience unacceptable adverse events. The minimum tolerated dose required for continued study participation is 2.5 mg/week. All dose changes will be documented in the study records.

• PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  To minimize the risk of gastrointestinal adverse events, we will use a standard dose-escalation regimen for tirzepatide (placebo-matched), starting at 2.5 mg once weekly (OW) at randomization. After 4 weeks of treatment at 2.5 mg, the dose will be escalated to 5 mg OW, which will be maintained for another 4 weeks and then continued as the target dose for 10 months until the end of treatment. As with other nutrient stimulating hormone (NuSH) therapies, dose reductions and extensions of dose-escalation intervals will be permitted if participants experience unacceptable adverse events. The minimum tolerated dose required for continued study participation is 2.5 mg/week. All dose changes will be documented in the study records.