Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

Understanding the 'Durable Effect' Concept of B-cell Modulating Therapies

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Hol
Düsseldorf (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2021. okt. 27.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Anti-CD20 antibody
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló-remittáló sclerosis multiplexük van, és B-sejt-moduláló kezelést kapnak, vagy most kezdik azt.

Életkor
18 évtől 60 évig
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
Relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS), a 2017-es felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint megállapítva, 0,0 és 7,0 közötti EDSS-pontszámmal.
Korábbi kezelés
B-sejt-moduláló kezelésben kell részesülnie, vagy át kell állnia ilyenre, illetve el kell kezdenie azt, a termékismertető (SmPC) szerint. Nem kaphatott korábban alemtuzumabot, kladribint, ciklofoszfamidot, mitoxantront, azatioprint, mikofenolát-mofetilt, ciklosporint, metotrexátot, teljes testsugárkezelést, és nem lehetett csontvelő-átültetése.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés a fent felsorolt gyógyszerek vagy eljárások bármelyikével
  • Olyan állapot, amely miatt nehéz megérteni a tájékoztatót és beleegyezni a részvételbe
  • Immunszuppresszív kezelés a sclerosis multiplexen kívüli betegség miatt, vagy hosszú távú kortikoszteroid-kezelés
  • Igazolt HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus)
  • Igazolt hepatitis C vírus fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to 2017 revised McDonald criteria
  • Current treatment with B cell modulating therapies or initiation/transition to B cell modulating therapies according to the "Summary of Product Characteristics (SmPC)"
  • EDSS score of 0.0 to 7.0

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone, azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine, methotrexate, total body irradiation or bone marrow transplantation
  • Patients receiving immunosuppressive treatment for conditions other than MS or long-term corticosteroid treatment
  • Medical, psychiatric, cognitive, or other conditions that, in the opinion of the investigator, impair the patient's ability to understand the patient information and give informed consent
  • Patients with confirmed infection by the Human Immunodeficiency Virus or Hepatitis C Virus

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • Heinrich-Heine University, DuesseldorfDüsseldorf, NémetországContact: Saskia Räuber, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, observational clinical study aims to longitudinally assess peripheral immune cell profiles of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) receiving anti-CD20 therapy with ofatumumab (OFA), ocrelizumab (OCR), ublituximab (UBX), and rituximab (RTX). Throughout the study, clinical data - including relapse events, patient scores, and neuropsychological parameters - will be collected, along with results from imaging techniques such as Optical Coherence Tomography (OCT) and Magnetic Resonance Imaging (MRI). This clinical data will be combined with immunological analyses, including multidimensional flow cytometry (mFC), bulk RNA sequencing (bulk-Seq), T and B cell receptor sequencing (TCR/BCR-Seq), proteomics, and immunoglobulin analysis. This approach aims to enable a detailed characterization of changes in the immune cell repertoire and their impact on the clinical disease course.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cohort 1 (C1; basic cohort)

    Participants will be seen every 6 months up until month 24, then every 12 months. The following parameters will be collected: demographic data, disease characteristics incl. EDSS and MRI data, serum samples, and PBMCs. Furthermore, SF-36 and FSMC are documented.

    Kezelés: Anti-CD20 antibody

  • Cohort 2 (C2; in-depth cohort)

    In addition to the parameters collected for C1, participants of C2 will receive: clinical evaluation incl. EDSS and sampling of serum and PBMCs at months 1 and 3, MFSC every 6 months, and OCT as well as NPT every 12 months.

    Kezelés: Anti-CD20 antibody

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06586177: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 18.