Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium2. fázis

A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Loxo Oncology, Inc.
Hol
Anderlecht, Brugge, Gent, La Louvière, Leuven, Ottignies-Louvain-la-Neuve, Roeselare, Sint-Niklaas és Verviers (Belgium)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 125 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
249 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 3.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pirtobrutinib
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvednek, és kezelésre van szükségük. Az 1. rész a már kezelt embereknek szól, köztük a kovalens BTK-gátlóval kezeltekeknek. A 2. rész a még soha nem kezelt, 17p deléciós embereknek szól.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Az iwCLL 2018 kritériumai szerint igazolt CLL/SLL, és e kritériumok szerint kezelés megkezdésére van szükség. ECOG teljesítménystátusz: 0 és 2 közötti.
Korábbi kezelés
1. rész: legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal, köztük kovalens BTK-gátló. 2. rész: nem volt korábbi CLL/SLL-kezelés. BTK-degraderrel vagy nem kovalens BTK-gátlóval végzett korábbi kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
1. rész: ismert 17p deléciós státusz (pozitív vagy negatív). 2. rész: a 17p deléciónak jelen kell lennie (pozitív).

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi kezelés BTK-degraderrel vagy nem kovalens BTK-gátlóval
  • Korábbi, BTK-gátló okozta 3-as vagy súlyosabb fokozatú vérzés
  • Ismert vagy feltételezett Richter-transzformáció
  • A központi idegrendszer ismert vagy feltételezett érintettsége CLL/SLL miatt
  • Másik daganat a randomizálás előtti 3 éven belül (néhány kivétel a szponzor jóváhagyásával)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have confirmed diagnosis of CLL/SLL as defined by iwCLL 2018 criteria
  • Part 1: Have received prior CLL/SLL treatment
  • Have received at least 1, but not more than 3 lines of prior treatment for CLL/SLL
  • Have received a covalent BTK inhibitor
  • Part 2: Have received no prior treatment for CLL/SLL; Part 1 - Known 17p deletion status (positive or negative); Part 2 - Must have 17p deletion (positive)
  • Have a requirement for therapy consistent with iwCLL 2018 criteria for initiation of therapy
  • Capable of swallowing oral study medication
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score of 0 to 2

Ki nem vehet részt

  • Have received prior treatment with a BTK degrader or a noncovalent BTK inhibitor
  • Have a history of greater than or equal to (>=) Grade 3 bleeding due to treatment with a BTK inhibitor
  • Previous or concurrent cancer distinct from CLL/SLL within 3 years before randomization. Exceptions may occur with documented sponsor approval. Examples include:; nonmelanoma skin cancer or lentigo malignant melanoma; cervical carcinoma in situ; localized prostate cancer undergoing active surveillance, and; localized (for example, lymph node negative) breast cancer with no evidence of active disease present for more than 3 years. Individual may be receiving adjuvant hormonal therapy
  • Have known or suspected history of central nervous system involvement by CLL/SLL
  • Have known or suspected Richter's transformation

Helyszínek itt: Belgium

Még 17 másik országban, 125 helyszínen

  • Institut Jules BordetAnderlecht, BelgiumRésztvevőt keres
  • Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.Brugge, BelgiumRésztvevőt keres
  • Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • Chu HeloraLa Louvière, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Clinique Saint PierreOttignies-Louvain-la-Neuve, BelgiumRésztvevőt keres
  • Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselare, BelgiumRésztvevőt keres
  • VitazSint-Niklaas, BelgiumRésztvevőt keres
  • CHR VerviersVerviers, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of Part 1 of this study is to assess the efficacy and safety of 3 dose levels of Pirtobrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL), who have received 1-3 lines of treatment including a covalent Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. The purpose of Part 2 of this study is to evaluate pirtobrutinib monotherapy in participants with treatment-naïve CLL/SLL with 17p deletions. Participation in Part 1 is expected to last approximately 3 years. Participation in Part 2 is expected to last up to 2 years.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Pirtobrutinib Standard Dose (Dose 1)-Part 1Már használt kezelés, összehasonlításként

    Pirtobrutinib administered orally.

    Kezelés: Pirtobrutinib

  • Pirtobrutinib Dose 2-Part 1A vizsgált kezelés

    Pirtobrutinib administered orally.

    Kezelés: Pirtobrutinib

  • Pirtobrutinib Dose 3-Part 1A vizsgált kezelés

    Pirtobrutinib administered orally.

    Kezelés: Pirtobrutinib

  • Pirtobrutinib Standard Dose-Part 2A vizsgált kezelés

    Pirtobrutinib administered orally.

    Kezelés: Pirtobrutinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of 3 Doses of Pirtobrutinib in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Who Previously Received Treatment With a Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.