A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pirtobrutinib in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Barrie és Saskatoon (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvednek, és kezelésre van szükségük. Az 1. rész a már kezelt embereknek szól, köztük a kovalens BTK-gátlóval kezeltekeknek. A 2. rész a még soha nem kezelt, 17p deléciós embereknek szól.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Az iwCLL 2018 kritériumai szerint igazolt CLL/SLL, és e kritériumok szerint kezelés megkezdésére van szükség. ECOG teljesítménystátusz: 0 és 2 közötti.
- Korábbi kezelés
- 1. rész: legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi kezelési vonal, köztük kovalens BTK-gátló. 2. rész: nem volt korábbi CLL/SLL-kezelés. BTK-degraderrel vagy nem kovalens BTK-gátlóval végzett korábbi kezelés nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- 1. rész: ismert 17p deléciós státusz (pozitív vagy negatív). 2. rész: a 17p deléciónak jelen kell lennie (pozitív).
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kezelés BTK-degraderrel vagy nem kovalens BTK-gátlóval
- Korábbi, BTK-gátló okozta 3-as vagy súlyosabb fokozatú vérzés
- Ismert vagy feltételezett Richter-transzformáció
- A központi idegrendszer ismert vagy feltételezett érintettsége CLL/SLL miatt
- Másik daganat a randomizálás előtti 3 éven belül (néhány kivétel a szponzor jóváhagyásával)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Royal Victoria Regional Health CentreBarrie, KanadaContact: Derek Nay (principal investigator)Résztvevőt keres
- Saskatoon Cancer CentreSaskatoon, KanadaContact: Julie Stakiw (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Loxo Oncology, Inc.
- Azonosító
- NCT06588478EU 2024-515689-15-01
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The main purpose of Part 1 of this study is to assess the efficacy and safety of 3 dose levels of Pirtobrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL), who have received 1-3 lines of treatment including a covalent Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. The purpose of Part 2 of this study is to evaluate pirtobrutinib monotherapy in participants with treatment-naïve CLL/SLL with 17p deletions. Participation in Part 1 is expected to last approximately 3 years. Participation in Part 2 is expected to last up to 2 years.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of 3 Doses of Pirtobrutinib in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Who Previously Received Treatment With a Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor
The main purpose of Part 1 of this study is to assess the efficacy and safety of 3 dose levels of Pirtobrutinib in participants with chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL), who have received 1-3 lines of treatment including a covalent Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor. The purpose of Part 2 of this study is to evaluate pirtobrutinib monotherapy in participants with treatment-naïve CLL/SLL with 17p deletions. Participation in Part 1 is expected to last approximately 3 years. Participation in Part 2 is expected to last up to 2 years.
Bevonási feltételek: Have confirmed diagnosis of CLL/SLL as defined by iwCLL 2018 criteria; Part 1: Have received prior CLL/SLL treatment; Have received at least 1, but not more than 3 lines of prior treatment for CLL/SLL; Have received a covalent BTK inhibitor; Part 2: Have received no prior treatment for CLL/SLL; Part 1 - Known 17p deletion status (positive or negative); Part 2 - Must have 17p deletion (positive); Have a requirement for therapy consistent with iwCLL 2018 criteria for initiation of therapy; Capable of swallowing oral study medication; Have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) score of 0 to 2.
Kizáró feltételek: Have received prior treatment with a BTK degrader or a noncovalent BTK inhibitor; Have a history of greater than or equal to (>=) Grade 3 bleeding due to treatment with a BTK inhibitor; Previous or concurrent cancer distinct from CLL/SLL within 3 years before randomization. Exceptions may occur with documented sponsor approval. Examples include:; nonmelanoma skin cancer or lentigo malignant melanoma; cervical carcinoma in situ; localized prostate cancer undergoing active surveillance, and; localized (for example, lymph node negative) breast cancer with no evidence of active disease present for more than 3 years. Individual may be receiving adjuvant hormonal therapy; Have known or suspected history of central nervous system involvement by CLL/SLL; Have known or suspected Richter's transformation.