Trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in Subjects With ER+, HER2-negative Unresectable or Metastatic Breast Cancer Expressing SSTRs.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Québec, Toronto és Victoria (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan ER+, HER2-negatív emlőrákos embereket keres, akiknek a daganata áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható, és egy speciális vizsgálaton szomatosztatin-receptorokat mutat.
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- ER+, HER2-negatív emlőrák, amely helyileg előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes, és nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel. Az egyik csoportban mérhető betegség kell, legalább 80%-ban SSTR-pozitív elváltozásokkal az SSTR-PET vizsgálaton. A hormonterápiás kombinációs csoportokban csak csontokra korlátozódó vagy főleg csontokat érintő betegség kell, legalább 1 SSTR-pozitív csontelváltozással.
- Korábbi kezelés
- Egyszeres gyógyszeres csoport: a betegség legalább 2 és legfeljebb 4 korábbi kemoterápiás vagy ADC-kezelés után is növekedett az áttétes szakaszban. Hormonterápiás kombinációs csoportok: korábbi CDK4/6-gátló és hormonterápia kombinációja előrehaladott vagy áttétes betegségben. Korábbi radiofarmakon-terápia, beleértve a radioembolizációt, nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- SSTR-pozitív elváltozások az SSTR-PET vizsgálaton. A hormonterápiás kombinációs csoportokban legalább egy csontelváltozásnak pozitívnak kell lennie az SSTR-PET és az FDG-PET vizsgálaton is.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi radiofarmakon-terápia, beleértve a radioembolizációt
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív, nem kontrollált vagy tüneteket okozó agyi vagy gerincvelői áttét, illetve az agyat körülvevő hártyák daganatos érintettsége
- Allergia a 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotate vagy a DOTATATE képalkotó szerek segédanyagai iránt
- Hormonterápiás kombinációs csoportok: májáttét, tüneteket okozó szervi áttét vagy korábbi PARP-gátló kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Québec, QuebecHospital not named in the registryContact: RayzeBio Clinical TrialsToborzás még nem indult
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: RayzeBio Clinical TrialsToborzás még nem indult
- Victoria, British ColumbiaHospital not named in the registryContact: RayzeBio Clinical TrialsToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- RayzeBio, Inc.
- Azonosító
- NCT06590857
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
- Eredeti leírás
Phase 1b/2 open-label trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in subjects with ER+, HER2-negative unresectable or metastatic breast cancer expressing SSTRs.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase 1b/2 Open-label Trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in Subjects With Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Negative, Locally Advanced and Unresectable or Metastatic Breast Cancer Expressing Somatostatin Receptors (SSTRs) (TRACY-1).
Phase 1b/2 open-label trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in subjects with ER+, HER2-negative unresectable or metastatic breast cancer expressing SSTRs.
Bevonási feltételek: Subjects must meet all the following criteria for enrollment in the study:; Histologically confirmed, ER+, HER2-negative, locally advanced and unresectable or metastatic breast cancer not amenable to treatment with curative intent; Adequate renal, hematologic, and hepatic function; Additional inclusion criteria for Monotherapy arm:; Measurable disease with at least 80% SSTR-positive lesions by SSTR-PET imaging; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2; Documented radiologic progression after at least 2 and no more than 4 prior chemotherapy or ADC regimens in the metastatic setting; Additional inclusion criteria for ET Combination arms:; Prior treatment with CDK4/6 inhibitors in combination with endocrine therapy in the advanced or metastatic setting; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1; Bone only or bone dominant disease. At least 1 bone lesion must be SSTR-positive on SSTR-PET imaging. For bone dominant disease, at least 50% of soft tissue measurable lesions must be SSTR-positive on SSTR-PET imaging. At least one bone lesion must be positive on both SSTR-PET and on FDG-PET imaging; Brain metastases are allowed if definitively treated and clinically stable as confirmed by interval imaging.
Kizáró feltételek: Prior radiopharmaceutical therapy, including radioembolization; Any toxicities from prior treatments that have not recovered to CTCAE Grade ≤1, except for alopecia; Prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the study safety or efficacy assessments; Additional exclusion criteria for ET Combination arms:; Presence of liver metastases or symptomatic metastatic visceral disease; Prior PARPi exposure or are candidates for PARPi per local guidelines; Significant cardiovascular disease; Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, spinal cord compression, or leptomeningeal disease; History of hypersensitivity or allergy to 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotate, or any of the excipients of DOTATATE imaging agents; Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:; Pregnancy or breastfeeding.