Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

Trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in Subjects With ER+, HER2-negative Unresectable or Metastatic Breast Cancer Expressing SSTRs.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
RayzeBio, Inc.
Hol
Seoul (Dél-Korea)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 27 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
64 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 19.
Várható befejezés
2033. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • RYZ101
  • Standard of Care Endocrine Therapy
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan ER+, HER2-negatív emlőrákos embereket keres, akiknek a daganata áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható, és egy speciális vizsgálaton szomatosztatin-receptorokat mutat.

Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
ER+, HER2-negatív emlőrák, amely helyileg előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy áttétes, és nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó kezeléssel. Az egyik csoportban mérhető betegség kell, legalább 80%-ban SSTR-pozitív elváltozásokkal az SSTR-PET vizsgálaton. A hormonterápiás kombinációs csoportokban csak csontokra korlátozódó vagy főleg csontokat érintő betegség kell, legalább 1 SSTR-pozitív csontelváltozással.
Korábbi kezelés
Egyszeres gyógyszeres csoport: a betegség legalább 2 és legfeljebb 4 korábbi kemoterápiás vagy ADC-kezelés után is növekedett az áttétes szakaszban. Hormonterápiás kombinációs csoportok: korábbi CDK4/6-gátló és hormonterápia kombinációja előrehaladott vagy áttétes betegségben. Korábbi radiofarmakon-terápia, beleértve a radioembolizációt, nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
SSTR-pozitív elváltozások az SSTR-PET vizsgálaton. A hormonterápiás kombinációs csoportokban legalább egy csontelváltozásnak pozitívnak kell lennie az SSTR-PET és az FDG-PET vizsgálaton is.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi radiofarmakon-terápia, beleértve a radioembolizációt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív, nem kontrollált vagy tüneteket okozó agyi vagy gerincvelői áttét, illetve az agyat körülvevő hártyák daganatos érintettsége
  • Allergia a 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotate vagy a DOTATATE képalkotó szerek segédanyagai iránt
  • Hormonterápiás kombinációs csoportok: májáttét, tüneteket okozó szervi áttét vagy korábbi PARP-gátló kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects must meet all the following criteria for enrollment in the study:
  • Histologically confirmed, ER+, HER2-negative, locally advanced and unresectable or metastatic breast cancer not amenable to treatment with curative intent
  • Adequate renal, hematologic, and hepatic function
  • Additional inclusion criteria for Monotherapy arm:; Measurable disease with at least 80% SSTR-positive lesions by SSTR-PET imaging; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2; Documented radiologic progression after at least 2 and no more than 4 prior chemotherapy or ADC regimens in the metastatic setting
  • Additional inclusion criteria for ET Combination arms:; Prior treatment with CDK4/6 inhibitors in combination with endocrine therapy in the advanced or metastatic setting; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1; Bone only or bone dominant disease. At least 1 bone lesion must be SSTR-positive on SSTR-PET imaging. For bone dominant disease, at least 50% of soft tissue measurable lesions must be SSTR-positive on SSTR-PET imaging. At least one bone lesion must be positive on both SSTR-PET and on FDG-PET imaging; Brain metastases are allowed if definitively treated and clinically stable as confirmed by interval imaging

Ki nem vehet részt

  • Prior radiopharmaceutical therapy, including radioembolization
  • Any toxicities from prior treatments that have not recovered to CTCAE Grade ≤1, except for alopecia
  • Prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the study safety or efficacy assessments
  • Additional exclusion criteria for ET Combination arms:; Presence of liver metastases or symptomatic metastatic visceral disease; Prior PARPi exposure or are candidates for PARPi per local guidelines
  • Significant cardiovascular disease
  • Known active uncontrolled or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, spinal cord compression, or leptomeningeal disease
  • History of hypersensitivity or allergy to 225Ac, 68Ga, 64Cu, octreotate, or any of the excipients of DOTATATE imaging agents
  • Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
  • Pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 2 másik országban, 27 helyszínen

  • SeoulHospital not named in the registryContact: RayzeBio Clinical TrialsNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Phase 1b/2 open-label trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in subjects with ER+, HER2-negative unresectable or metastatic breast cancer expressing SSTRs.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Monotherapy Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Escalating doses of RYZ101 administered intravenously (IV)

    Kezelés: RYZ101

  • Endocrine Therapy Combination Dose Escalation and ExpansionA vizsgált kezelés

    RYZ101 in combination with investigator's choice of standard of care endocrine therapy

    Kezelés: RYZ101 és Standard of Care Endocrine Therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase 1b/2 Open-label Trial of 225Ac-DOTATATE (RYZ101) in Subjects With Estrogen Receptor-positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Negative, Locally Advanced and Unresectable or Metastatic Breast Cancer Expressing Somatostatin Receptors (SSTRs) (TRACY-1).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.