Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: ZambiaFázis nélkül

The DECIDE-TB Trial; Validation of Treatment Decision Algorithms for Childhood Tuberculosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chishala Chabala
Hol
Chingola, Chirundu, Kalomo és Luanshya (Zambia)Mind a 29 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
30 240 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 1.
Várható befejezés
2027. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • The comprehensive TDA based approach
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 15 év alatti beteg gyerekeket keres, akik a kiválasztott kórházakba és egészségügyi központokba érkeznek. Köztük vannak a tuberkulózisra (TB) utaló tünetekkel élő gyerekek és a TB-s beteggel érintkezett gyerekek.

Életkor
15 év alatt
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Feltételezett TB-s gyerekek (a tünetek több mint 2 hete tartanak) és a nagy kockázatú csoportok. Ide tartoznak a 2 évnél fiatalabb gyerekek, a HIV-vel élő gyerekek és a súlyos akut alultápláltságban szenvedő gyerekek.

A részvétel fő kizáró okai

  • A rekord nem sorol fel kizáró feltételt.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 4 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The effectiveness assessment will be conducted using aggregated or individual data from direct beneficiaries of the intervention:
  • All sick children aged below 15 years entering the selected health facilities (DH and PHC) at either outpatient (OPD) or inpatient (IPD) departments, including children from high-risk groups, as well as children identified as contact of TB cases through community- or facility-based household contact tracing
  • Children with presumptive TB; The WHO definition of presumptive TB will be used, as defined in the 2022 WHO Operational Handbook, namely: children are classified as having presumptive TB if they have unremitting symptoms lasting more than 2 weeks (any one of cough, fever, not eating well or anorexia, weight loss or failure to thrive, fatigue, reduced playfulness or decreased activity) ; The definitions of presumptive TB have been adapted locally for the programmatic pilot. All children with presumptive TB as defined locally will be considered in the intervention and in secondary effectiveness and sub-group analyses; High-risk group will be defined using the definition in WHO-suggested TDAs A\&B as children younger than 2 years, CLHIV or children with SAM. CLHIV will be defined per national testing strategy including positive PCR test for children below the age of 18 months. Children will be considered to have SAM (and thereby be eligible for the TB-Speed SAM algorithm) using WHO criteria. These include being <5 years with a weight-for-height Z score (WHZ) < -3 SDs or mid-upper arm circumference (MUAC) < 115 mm (in children over 6 months) or clinical signs of bilateral pitting oedema, and being aged ≥5 years with a body mass index (BMI) for age Z-score < -3SD

Ki nem vehet részt

  • There will be no exclusion criteria for the programmatic pilot: all children will be offered the intervention

Helyszínek itt: Zambia

  • Chawama Urban Health CentreChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Chiwempala Urban Health CentreChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Kabundi East Urban Health ClinicChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Kasompe Urban Health CentreChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Muchinshi Rural Health CentreChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Nchanga 1 Urban Health CentreChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Nchanga North Referal HospitalChingola, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Chipepo Rural Health CentreChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Hachipilika Rural Health CentreChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Jamba Rural Health CentreChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Kapululira Rural Health CentreChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Lusitu Rural Health CentreChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Mtendere Mission Referal hospitalChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Sikoongo Rural Health CentreChirundu, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Habulile Rural Health CentreKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Kalomo District HospitalKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Kalomo Urban Health CentreKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Mawaya Urban Health CentreKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Namwianga Urban Health CentreKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Nkandanzovu Rural Health CentreKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Siachitema Rural Health CentreKalomo, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Allessandras Urban Health CentreLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Chaisa Urban Health CentreLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Fisenge Urban Health CentreLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Kawama Urban Health CentreLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Malaika Urban Health CentreLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Mikomfwa Urban Health CentreLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres
  • Roan Antelope General HospitalLuanshya, ZambiaContact: Alan KachukaRésztvevőt keres
  • Thomson District HospitalLuanshya, ZambiaContact: Clementine RoucherRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Decide-TB project aims to generate evidence for the implementation of a comprehensive Treatment Decision Algorithms (TDA) based approach for TB in children living in high TB burden and resource-limited countries, at District Hospital (DH) and Primary Health Centre (PHC) levels, and to facilitate the integration of this evidence within practices and policies.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This programmatic pilot led by the National TB Programs (NTP) will test a TDA-based approach integrating TB screening, diagnosis, treatment decision-making, and disease severity assessment for shorter treatment eligibility, for use at a lower level of healthcare. This TDA-based approach will be evaluated in a hybrid effectiveness implementation study based on a pragmatic stepped wedge cluster-randomized trial. The Decide TB project will be implemented at the district level, targeting five districts in each country. Each cluster in a district will be made up of one district hospital and six primary health centers. The study will develop a Clinical Decision Support System (CDSS) to operationalize the use of TDAs, and strengthen District Health Information Systems (DHIS2) to collect individual data, which will contribute to monitoring and evaluation, clinical mentoring, and supervision by the country's NTPs.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard of CareNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    The District Hospitals and Primary Health Centres in study districts will implement TB diagnosis for children as per the current Standard of Care (control) in both countries . In Mozambique, the SOC is based on local algorithms which include: TB symptoms screening (TB contact history), HIV testing, Xpert testing on induced sputum (and stool), and a tuberculin skin test. Urine Lipoarabinomannan (LAM) is indicated for Children Living with HIV (CLHIV). No CXR is performed. In Zambia, the SOC is based on the Union desk guide algorithm which includes: TB symptom screening (TB contact history), HIV testing and Xpert testing on respiratory or stool samples. Urine LAM is indicated for CLHIV,Severe Acute Malnutrition, sepsis, immune-suppression; chronic kidney diseases and cancer. CXRs are performed depending on the facilities. Other tests and imaging are advised in presumed extrapulmonary TB cases. A confirmed TB diagnosis is made based on a positive Xpert or LAM test.

  • The comprehensive TDA based approachA vizsgált kezelés

    Children will benefit from the country SOC as described in the control arm, plus the study intervention

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Validation of Treatment Decision Algorithms for Childhood Tuberculosis at District Health Care Levels in Mozambique and Zambia - the Decide-TB Cluster-randomized Pragmatic Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.