Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

Prospective Registry Investigating Maternal, Infant, and Lactation Outcomes in Anifrolumab Users

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Las Vegas (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
16 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 16.
Várható befejezés
2027. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Anifrolumab
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan szoptató anyákat keres, akiknek közepes vagy súlyos lupuszuk (SLE) van és anifrolumabot kapnak, valamint a csecsemőiket. Azt vizsgálja, mennyi jut át a gyógyszerből az anyatejbe.

Életkor
Az anyák legalább 18 évesek legyenek. A csecsemők a 32. terhességi héten vagy később szülessenek.
Nem
Nő (szoptató anyák).
A betegség stádiuma
Közepes vagy súlyos szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Korábbi kezelés
Folyamatban lévő anifrolumab-kezelés, amely elérte az egyensúlyi állapotot (a szülés után legalább 3 egymást követő korábbi IV adag vagy legalább 12 korábbi SC adag). A bevonás előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül nem kaphattak vizsgálati készítményt, engedélyezett biológiai gyógyszert vagy biohasonló készítményt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Lupusos vesegyulladás az elmúlt 12 hónapban
  • Daganatos betegség az elmúlt 10 évben
  • Melleltávolítás, vagy olyan mellműtét, amely jelentősen akadályozza a szoptatást vagy a tejgyűjtést
  • Tőgygyulladás vagy más jelentős aktív fertőzés az 1. napon
  • Klinikailag jelentős betegséggel vagy aktív fertőzéssel élő csecsemő

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Maternal:
  • 18 years or older
  • Signed informed consent to participate
  • Diagnosis of moderate/severe SLE
  • Ongoing treatment with anifrolumab
  • Has reached or will reach steady state (~85 days postpartum, equivalent to at least 3 consecutive previous IV doses or at least 12 previous SC doses during the post-partum period) with anifrolumab by the time of study Day 1 (pre-dose milk collection)
  • Established lactation in the index post-partum period (breastfeeding or pumping for at least 4 weeks at time of Day 1 visit to ensure mature milk production)
  • Willing to breastfeed or pump regularly during the study period to maintain milk supply and exclusively pump breast milk for the 24-hour period of breast milk collection on Day 1 post IV dose
  • Plans to continue feeding infant breast milk at least throughout the duration of the study and is not weaning
  • Must be exclusively breast milk-feeding their infant (or if not exclusively breast milk-feeding, not providing more than 1 supplemental bottle of formula per day) at the time of enrollment and throughout the study period
  • Agrees to use only lanolin nipple cream during the sampling period; Infant:
  • Gestational age at delivery ≥32 weeks
  • Birthweight > 10th percentile
  • Weight > 10th percentile at the time of enrollment

Ki nem vehet részt

  • Received any investigational compound or approved biologic or biosimilar within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to enrollment in the study
  • History of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery that significantly impacts breastfeeding or collection of milk from 1 or both breasts
  • History of malignancy in the last 10 years
  • History of mastectomy
  • Evidence of mastitis or any other significant active infection at Day 1 (pre-dose); Infant:
  • Any abnormality noted or clinically significant medical condition, including cardiac, pulmonary, and liver disease, glucose instability, or active infection at the time of screening that, in the opinion of the investigator, may make implementation of the protocol or interpretation of the trial difficult or would put the infant participant at risk by participating in the study
  • Maternal:
  • Diagnosis of lupus nephritis in the last 12 months

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 130 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Las Vegas, NevadaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Prospective Registry Investigating Maternal, Infant, and Lactation Outcomes in Anifrolumab Users (PRIMULA Lac) is a Post Marketing Requirements (PMR) study designed to fulfill the FDA post-marketing requirements. The study will collect data about the presence of anifrolumab in human breast milk and serum (maternal and infant) among lactating individuals who are receiving anifrolumab therapeutically via intravenous (IV) or subcutaneous (SC) administration and evaluate exposure and effects on the breastfed infant.

A vizsgálat csoportja

  • Anifrolumab (IV administration and SC administration)A vizsgált kezelés

    For participants with IV administration, milk will be collected at 14 timepoints: 1 pre-dose (spot) and 13 post-dose: Day 1 \[0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24 hours\], Day 3 \[48 hours\], Day 4 (spot), Day 6 (spot), Day 8 (spot), Day 12 (spot), Day 16 (spot), Day 22 (spot), and Day 29 (prior to next dose, spot). Maternal serum collection: Day 1 (pre-dose and 0-4 hours post-dose), Day 12, and Day 29. Infant serum collection: Day 30 after the next dose and after 24 hours of breastfeeding. Total duration of participation will be 1 month. For participants with SC administration, the total duration of participation will be 9 days. Milk will be collected at 10 timepoints: 1 pre-dose (spot) and 9 post-dose: Day 1 \[0-4, 4-8, 8-12, 12-18, 18-24 hours\], Day 3 \[48 hours\], Day 4 (spot), Day 6 (spot), Day 8 (prior to next dose, spot). Maternal serum collection: Day 1 (pre-dose and 0-4 hours postdose), and Day 8. Infant serum collection: Day 9 after the next dose and after 24 hours of breastfeeding.

    Kezelés: Anifrolumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PRIMULA Lac (Prospective Registry Investigating Maternal, Infant, and Lactation Outcomes in Anifrolumab Users): The AstraZeneca Lactation Study for Anifrolumab
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06594068: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.