Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztria2. fázis

RSV Vaccination in Immunocompromised Patients.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Medical University of Vienna
Hol
Vienna (Ausztria)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 19.
Tervezett befejezés
2026. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Arexvy powder and suspension for injection
A regiszteradat frissítve
2024. november 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat gyengült immunrendszerű felnőtteket keres (vérrák, tüdőrák, bélgyulladásos vagy ízületi gyulladásos betegség), valamint 60 éves vagy idősebb egészséges embereket, hogy egy vagy két adag RSV-oltást kipróbáljanak.

Életkor
18 éves és idősebb. Az egészséges csoportban a résztvevőnek 60 évesnek vagy idősebbnek kell lennie.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
1. csoport: myeloma multiplex vagy lymphoma, orvosilag stabil állapotban. 2. csoport: tüdőrák, legalább 1. stádium. 3. csoport: gyulladásos bélbetegség vagy rheumatoid arthritis, stabil betegség. 4. csoport: egészséges, stabil krónikus betegségek megengedettek.
Korábbi kezelés
1. csoport: nem volt őssejt-átültetése, vagy autológ őssejt-átültetés után legalább 3 hónappal és legfeljebb 24 hónappal. 24 hónapnál régebbi átültetés csak folyamatos immunszuppresszív kezeléssel. 2. csoport: folyamatban lévő daganatkezelés, vagy 14 napon belül tervezett kezdés. 3. csoport: biológiai kezelés, például TNF-alfa-gátló, anti-CD20 vagy JAK-gátlók.

A részvétel fő kizáró okai

  • Gyermekvállalásra képes nők csak megfelelő fogamzásgátlással és az első oltás napján negatív terhességi teszttel vehetnek részt.
  • Aki nem érti vagy nem tudja betartani a vizsgálat követelményeit, nem vehet részt.
  • Aki nem tud írásos beleegyezést adni, nem vehet részt.
  • Aki orvosilag nem stabil, nem vehet részt.
  • Aki az önellátáshoz a minimálisnál több segítséget igényel, nem vehet részt.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • General inclusion criteria
  • Participants who, in the opinion of the investigator, can understand and will comply with the requirements of the protocol
  • Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance can be enrolled, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living
  • Participants who can give written informed consent prior to study entry and performance of any study-specific procedure
  • Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as hysterectomy, post-menopause, premenarche, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy
  • Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant has practiced adequate contraception from 1 month prior to first Arexvy vaccination and agreed to continue adequate contraception for at least 1 month after completion of the last study intervention administration, and has a negative pregnancy test on the day of first vaccination prior to vaccine application
  • Participants with chronic medical conditions with or without specific treatment are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable
  • Additional inclusion criteria for "group 1":; 7.1. Age ≥18 years at the time of signing the Informed consent form (ICF). 7.2. Diagnosis of a hemato-oncological disease: multiple myeloma including early stage disease or lymphoma in participants medically stable in the opinion of the investigator at study inclusion; 7.3. Participants without SCT or ≥3 months after autologous SCT until 24 months after SCT. SCT \>24 months, if they have ongoing immunomodulatory/suppressive treatment; 7.4. Immunosuppressive or modulating medication related to the hemato-oncological disease are allowed
  • Additional inclusion criteria for "group 2":; 8.1. Age ≥18 years at the time of signing the Informed consent form (ICF). 8.2. Diagnosis of lung cancer ≥ stage 1. 8.3. Ongoing cancer treatment (including chemotherapy and immunotherapy) or initiation planned within 14 days and treatment initiation/vaccinations preferentially scheduled between treatment cycles
  • Additional inclusion criteria for "group 3":; 9.1. Age ≥18 years at the time of signing the Informed consent form (ICF). 9.2. Diagnosis of an autoimmune/chronic inflammatory disease with chronic inflammatory bowel disease (IBD) or rheumatoid arthritis (RA); 9.3. Treatment with biologicals such as TNF-alpha blocker, anti-CD20, JAK-inhibitors or other biological treatment (combinations with DMARDs, immunomodulators or steroidal or non-steroidal anti-inflammatory drugs are allowed); 9.4. Stable disease at time of study entry
  • Additional inclusion criteria for "group 4":; 10.1. Age ≥60 years at the time of signing the Informed consent form (ICF). 10.2. Healthy, as established by medical history before entering the study with medically stable/controlled chronic conditions such as diabetes, hypertension or cardiac disease allowed

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which describes how well you can look after yourself?

Helyszínek itt: Ausztria

  • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine, CePII, Medical university of ViennaVienna, AusztriaContact: Angelika Wagner, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Respiratory syncytial Virus (RSV) causes respiratory infections worldwide and typically presents with a seasonal pattern peaking in autumn/winter in temperate climate zones. Apart from infants and elderly individuals, patients with underlying substantial respiratory, cardiovascular, endocrinological diseases and immunocompromised patients are at increased risk to develop lower respiratory tract infection (LRTI) requiring intensive care associated with increased mortality. For certain risk groups such as patients after hematologic stem cell transplantation (HSCT) in-hospital mortality may be as high as 70 %. A causally related, RSV specific treatment does not exist and treatment is therefore usually supportive and non-specific.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study is aiming to determine if immunocompromised patients benefit from two doses of a RSV subunit vaccine as opposed to one dose. The additional dose will be administered off label.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group 1-3 (2 times verum)A vizsgált kezelés

    Group 1-3 receive 2 doses of the RSV vaccine at visit 1 and visit 3, 1-2 months apart.

    Kezelés: Arexvy powder and suspension for injection

  • Group 4 (1 time verum, 1 time placebo, randomised)Placebo, összehasonlításként

    Group 4 receives 1 doses of the RSV vaccine or placebo at visit 1 and visit 3.

    Kezelés: Arexvy powder and suspension for injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase-2b Controlled Study to Evaluate the Humoral and Cellular Immune Response and Safety Following One and Two Doses of an Adjuvanted RSV Subunit Vaccine in Immunocompromised Patients Aged 18 Years and Older.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06597916: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. november 27.