Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada2. fázis

COVID-19 Booster and IIV Schedule in Immunocompromised Hosts

A legfontosabb adatok

Ki végzi
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hol
Montreal (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
660 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 20.
Várható befejezés
2028. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Inactivated influenza vaccine (IIV) at baseline
  • COVID-19 Vaccines at a 3-month interval
  • Inactivated influenza vaccine at Month 1
  • COVID-19 Vaccines at a 6-month interval
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legyengült az immunrendszere, és legalább 3 adag mRNS-alapú COVID-19 oltást már megkaptak. A vizsgálat azt teszi próbára, mikor adják a COVID-19 emlékeztető oltást és az influenzaoltást.

Életkor
18 éves és idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Az alábbi állapotok egyike: legalább 3 hónapja átültetett szilárd szerv; HIV-fertőzés legalább 6 hónapja tartó ART-kezeléssel és az alacsony immunvédelem valamelyik jelével; gyulladásos bélbetegség, reumatoid artritisz vagy lupusz legalább 3 hónapja tartó immunszuppresszív kezeléssel.
Korábbi kezelés
Legalább 3 adag mRNS-alapú COVID-19 oltás. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphattak influenzaoltást, az elmúlt 3 hónapban pedig COVID-19 emlékeztető oltást. Az elmúlt 6 hónapban nem kaphattak kemoterápiát, például ciklofoszfamidot.
Biomarker vagy leletérték
HIV-fertőzötteknél: az elmúlt 6 hónapban a CD4-szám 200 sejt/µL alatt, vagy a CD4% 15% alatt, vagy a HIV-vírus nincs elnyomva, vagy AIDS-t jelző betegség vagy TBC-diagnózis volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Életveszélyes reakció az influenza- vagy COVID-19 oltás valamelyik összetevőjére
  • Guillain–Barré-szindróma vagy szívizomgyulladás egy korábbi influenza- vagy COVID-19 oltás utáni 6 héten belül
  • Izomba adott oltás nem adható, például vérzékenység miatt
  • Intravénás immunglobulin-kezelés
  • Veleszületett elsődleges immunhiány

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All participants must meet ALL the following inclusion criteria: i. Adults (≥18 years) ii. Received the primary mRNA COVID-19 vaccine series (i.e., ≥3 doses) iii. Have at least one of the following immunocompromising conditions:
  • Received a solid organ transplant (SOT) ≥3-months ago, and treated with a conventional maintenance immunosuppression regimen; b) People living with HIV (PLWH) receiving ART for ≥6 months who meet at least one of the following conditions: i) AIDS-defining illness in the last 6 months, ii) TB diagnosis in the last 6-months, iii) CD4\<200 cells/µL in the last 6 months, iv) CD4%\<15% in the last 6 months, or v) absence of HIV viral suppression in the last 6 months; c) Inflammatory bowel disease (IBD) treated with a conventional or biologic immunosuppressive agent for ≥3 months; d) Rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus (herein referred to as rheumatological disease (RD)) treated with a conventional or biologic immunosuppressive agent for ≥3 months

Ki nem vehet részt

  • Potential participants who meet ANY of the following criteria will be excluded:; Received any of the following:; Annual vaccination against influenza \&lt; 6 months ago; COVID-19 booster \&lt; 3 months ago ii. History of any of the following:; <!-- -->; life-threatening reaction any component of the IIV or COVID-19 vaccines; Guillain-Barre syndrome or myocarditis within 6 weeks of a previous influenza or COVID-19 vaccination; Contraindication to intramuscular vaccines such as bleeding disorder, severe thrombocytopenia, etc; iii. Receiving intravenous immunoglobulins; iv. Have underlying primary inborn errors of immunity; v. Receiving chemotherapy such as cyclophosphamide \&lt; 6-months ago; vi. Unable to provide informed consent

Helyszínek itt: Kanada

  • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)Montreal, KanadaContact: Heloise Cardinal, MD PhDRésztvevőt keres
  • Research Institute of McGill University Health CentreMontreal, KanadaContact: Ruth Sapir-Pichhadze, B.Med.Sc., MD, MSc, PhD, FRCPCRésztvevőt keres
  • Maisonneuve -Rosemont InstallationMontreal, KanadaContact: Ruth Sapir-Pichhadze, B.Med.Sc, MD, MSc, PhD, FRCPCNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this pragmatic embedded open-label, 2 x 2 factorial phase II randomized controlled trial is to evaluate strategies to improve COVID-19 booster and influenza vaccine immunogenicity in people living with immunocompromising conditions (PLIC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

1. Is co-administration of seasonal inactivated influenza vaccine (IIV) with the most up-to-date recommended COVID-19 booster dose non-inferior in inducing a 1-month peak protective humoral response against COVID-19, compared to a strategy of sequential administration of COVID-19 booster dose followed by seasonal IIV given one month later? 2. Is the administration of the most up-to-date recommended COVID-19 booster doses at 3-month intervals superior at maintaining a longer term protective humoral immune response, compared to booster doses administered at 6-month intervals?

Researchers will compare (1) COVID-19 and Influenza vaccines administered at Day 0 + COVID-19 Booster at a 3-month interval, (2) COVID-19 vaccine administered at Day 0 and Influenza vaccine administered at Day 28 + COVID-19 Booster at a 3-month interval, (3) COVID-19 and Influenza vaccines administered at Day 0 + COVID-19 Booster at a 6-month interval, and (4) COVID-19 vaccine administered at Day 0 and Influenza vaccine administered at Day 28 + COVID-19 Booster at a 6-month interval to see if median neutralization capacity of patient sera is non-inferior in the co- vs. sequential administration arms at 1-month after the initial COVID-19 booster and superior in the 3-month interval arms vs. the 6-month interval arms at 12 months after the initial COVID-19 booster. These outcomes will also be compared at 2-months for question 1 and 6-months for question 2.

People living with immunocompromising conditions who take part in the trial will have blood samples drawn to verify immune response, be monitored for changes in clinical events and therapies, and complete questionnaires to verify adverse effects, quality of life and economic impact.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Group 1A vizsgált kezelés

    Covid-19 booster every 3 months and Inactivated influenza vaccine (IIV) at baseline

    Kezelés: Inactivated influenza vaccine (IIV) at baseline és COVID-19 Vaccines at a 3-month interval

  • Group 2A vizsgált kezelés

    Covid-19 booster every 3 months and IIV at 1 month

    Kezelés: COVID-19 Vaccines at a 3-month interval és Inactivated influenza vaccine at Month 1

  • Group 3A vizsgált kezelés

    Covid-19 booster every 6 months and IIV at baseline

    Kezelés: Inactivated influenza vaccine (IIV) at baseline és COVID-19 Vaccines at a 6-month interval

  • Group 4A vizsgált kezelés

    Covid-19 booster every 6 months and IIV at 1 month

    Kezelés: Inactivated influenza vaccine at Month 1 és COVID-19 Vaccines at a 6-month interval

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The Immunogenicity and Safety of COVID-19 and Influenza Vaccine Co-administration and Interval in Immunocompromised Hosts
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.