Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1. fázis

A Study to Evaluate ALN-BCAT in Patients With Hepatocellular Carcinoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alnylam Pharmaceuticals
Hol
Milan, Rozzano és Verona (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 18 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
158 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 30.
Várható befejezés
2027. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • ALN-BCAT
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes májrákja (hepatocelluláris karcinóma) van, már kaptak legalább egy szisztémás kezelést, és a daganatukban WNT-útvonalat aktiváló mutáció található.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes hepatocelluláris karcinóma (HCC), amely műtéttel nem eltávolítható, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva, vagy májzsugor esetén az AASLD-kritériumok szerint. A májműködés Child-Pugh A vagy B7 osztályú.
Korábbi kezelés
Legalább egy szisztémás kezelést kellett kapnia a nem eltávolítható, előrehaladott vagy áttétes betegségre. Az első adag előtti 3 hétben nem kaphatott daganatellenes kezelést vagy vizsgálati gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
Legalább egy wingless-related integration site (WNT)-útvonalat aktiváló mutáció

A részvétel fő kizáró okai

  • Fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy kevert cholangio-HCC daganat
  • Tüneteket okozó, májon kívüli betegség
  • Daganatellenes kezelés vagy vizsgálati gyógyszer az első adag előtti 3 héten belül
  • A vizsgálati protokoll további kizáró feltételei is érvényesek lehetnek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has HCC confirmed histologically or cytologically, or, for patients with liver cirrhosis, clinically by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria
  • Has had at least one line of systemic therapy for unresectable advanced or metastatic disease
  • Has at least one wingless-related integration site (WNT)-pathway activating mutation
  • Child-Pugh class A or B7

Ki nem vehet részt

  • Has received anti-cancer therapy or investigational drugs ≤3 weeks prior to the first dose of study drug; Note: other protocol defined inclusion / exclusion criteria apply
  • Has symptomatic extrahepatic disease
  • Has fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangio-HCC tumors

Helyszínek itt: Olaszország

Még 2 másik országban, 18 helyszínen

  • Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.Verona, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the dose escalation part of the study is to characterize the safety and tolerability of ALN-BCAT as monotherapy and in combination with pembrolizumab; and to determine the recommended dose(s) for expansion (RDFE) of ALN-BCAT as monotherapy and in combination with pembrolizumab. The purpose of the dose expansion part of the of the study is to evaluate the antitumor activity of ALN-BCAT as monotherapy and in combination with pembrolizumab; to characterize the safety and tolerability of ALN-BCAT as monotherapy and in combination with pembrolizumab.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Monotherapy: Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Patients will be administered multiple doses of ALN-BCAT.

    Kezelés: ALN-BCAT

  • Monotherapy: Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Patients will be administered multiple doses of ALN-BCAT.

    Kezelés: ALN-BCAT

  • Combination Therapy: Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Patients will be administered multiple doses of ALN-BCAT in combination with pembrolizumab.

    Kezelés: ALN-BCAT és Pembrolizumab

  • Combination Therapy: Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Patients will be administered multiple doses of ALN-BCAT in combination with pembrolizumab.

    Kezelés: ALN-BCAT és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1 Study of ALN-BCAT as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab in Patients With Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 27.