Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia1/2. fázis

Fluorescence Imaging of Risankizumab-800CW in Inflammatory Bowel Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Center Groningen
Hol
Groningen (Hollandia)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
18 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 8.
Tervezett befejezés
2025. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Risankizumab-800CW 4.5 mg
  • Risankizumab-800CW 15 mg
  • Risankizumab-800CW 25 mg
  • Risankizumab-800CW optimal dose
A regiszteradat frissítve
2025. március 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akinek Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása van, és endoszkópos vizsgálatra van szüksége. Az A rész aktív betegségű, korábban anti-IL23 kezelést nem kapott embereket vesz fel, a B rész már risankizumabot szedőket.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
A rész: aktív betegség, a pontozási rendszerek szerint legalább enyhe, vagy a székletben a kalprotektin 60 μg/g felett van. B rész: a megerősített IBD-n kívül nincs megadva.
Korábbi kezelés
A rész: nem kaphatott korábban anti-IL23 kezelést (az IL23/IL12 kombinált kezelés nem akadály). B rész: legalább 14 hete risankizumab-kezelés alatt áll.
Biomarker vagy leletérték
A rész: a 60 μg/g feletti székletkalprotektin aktív betegséget jelent.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes nő, aki a beadáskor és az azt követő 10 hétben nem használ megbízható fogamzásgátlást
  • Olyan testi vagy lelki állapot, amely miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Aktív, a bélrendszeren kívüli Crohn-betegségi tünet, például uveitis vagy pyoderma gangrenosum létfontosságú helyen
  • Csak az A részben: korábbi anti-IL23 kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Established IBD diagnosis
  • Active disease: clinically active disease of the bowel is defined clinically as at least mild activity using dedicated scoring indices or biochemically active disease as defined by a fecal calprotectin \> 60 μg/g
  • Patients must be eligible for risankizumab therapy
  • Minimum age of 18 years
  • Written informed consent
  • Clinical indication for an endoscopic procedure
  • Established IBD diagnosis
  • Patients must be on risankizumab therapy for at least 14 weeks
  • Minimum age of 18 years
  • Written informed consent
  • Clinical indication for an endoscopic procedure

Ki nem vehet részt

  • Prior anti-IL23-specific therapy (IL23/IL12 combination therapy is not an exclusion criteria)
  • Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent
  • Active extra gastrointestinal manifestations of Crohn's disease (e.g. uveitis or pyoderma gangrenosum at vital locations)
  • Medical or psychiatric conditions that compromise the patient's ability to give informed consent
  • Active extra gastrointestinal manifestations of Crohn's disease (e.g. uveitis or pyoderma gangrenosum at vital locations)
  • A female study patient of premenopausal age who does not use any reliable form of contraception at the time of risankizumab-800CW administration and the following 10 weeks
  • A female study patient of premenopausal age who does not use any reliable form of contraception at the time of risankizumab-800CW administration and the following 10 weeks
  • A female study patient who is pregnant or provides breastfeeding
  • A female study patient who is pregnant or provides breastfeeding

Helyszínek itt: Hollandia

  • University Medical Center GroningenGroningen, HollandiaContact: Wouter B Nagengast, MD, PharmD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Crohn\'s Disease (CD) and Ulcerative Colitis (UC) are chronic inflammatory bowel diseases (IBD). Risankizumab is a human monoclonal antibody against IL23 p19, part of a pro-inflammatory cytokine that mediates the inflammatory response in IBD upon binding to its receptor. Primary non-response to risankizumab is high in both CD and UC. Currently, there are no predictors of response to risankizumab and the actual mechanism of action has not yet been elucidated. To gain better understanding of the drug targeting of risankizumab in IBD, the University Medical Center Groningen (UMCG) developed fluorescently labeled risankizumab (risankizumab-800CW). This study aims to assess the safety and the optimal dose of risankizumab-800CW to visualize and potentially quantify the local drug concentration and predict treatment response in IBD patients using in vivo and ex vivo fluorescence molecular imaging (FMI).

A vizsgálat 4 csoportja

  • 4.5 mg risankizumab-800CWA vizsgált kezelés

    Patients receive 4.5 mg risankizumab-800CW and undergo a Fluorescence Molecular Imaging procedure

    Kezelés: Risankizumab-800CW 4.5 mg

  • 15 mg risankizumab-800CWA vizsgált kezelés

    Patients receive 15 mg risankizumab-800CW and undergo a Fluorescence Molecular Imaging procedure

    Kezelés: Risankizumab-800CW 15 mg

  • 25 mg risankizumab-800CWA vizsgált kezelés

    Patients receive 25 mg risankizumab-800CW and undergo a Fluorescence Molecular Imaging procedure

    Kezelés: Risankizumab-800CW 25 mg

  • 14 weeks or more of risankizumab therapy and optimal dose risankizumab-800CWA vizsgált kezelés

    Patients who are treated with risankizumab for at least 14 weeks are enrolled in this arm. This can be patients who already joined in the dose finding part of the study or new patients. These patients will receive the optimal dose risankizumab-800CW and will undergo aFluorescence Molecular Imaging procedure

    Kezelés: Risankizumab-800CW optimal dose

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Investigating the Safety, Feasibility, and Optimal Dose of Risankizumab-800CW for Visualizing Drug Targeting in Inflammatory Bowel Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. március 5.