PK, PD, Safety, and Efficacy Study of Gefurulimab in Pediatric Patients With AChR+ Generalized Myasthenia Gravis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Joinville, Salvador, São José do Rio Preto és São Paulo (Brazília)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek általános myasthenia gravisuk van, és van ellenanyaguk az acetilkolin-receptor ellen (AChR+). Mindenki gefurulimabot kap.
- Életkor
- 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb (az USA-ban: 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb).
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Általános myasthenia gravis izomgyengeséggel, MGFA II., III. vagy IV. osztály.
- Korábbi kezelés
- Az első adag előtt legfeljebb 3 évvel meg kell kapnia a meningococcus elleni oltást. Az időzítés eltér: az USA-ban legalább 2 héttel korábban. Máshol 2 hétig antibiotikumot kapnak, ha az oltás kevesebb mint 2 héttel az 1. nap előtt volt.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív vérvizsgálat az acetilkolin-receptor (AChR) elleni ellenanyagokra.
A részvétel fő kizáró okai
- Csecsemőmirigy-műtét (thymectomia) a szűrés előtti 12 hónapban
- Kezeletlen csecsemőmirigy-daganat, carcinoma vagy thymoma
- Korábbi Neisseria meningitidis fertőzés
- Terhesség, szoptatás vagy fogamzás tervezése a vizsgálat alatt
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 6 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06607627: ki vehet részt
Helyszínek itt: Brazília
- JoinvilleHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
- SalvadorHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
- São José do Rio PretoHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
- São PauloHospital not named in the registryContact: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alexion Pharmaceuticals, Inc.
- Azonosító
- NCT06607627EU 2024-515157-17-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 1.
- Eredeti leírás
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gefurulimab in pediatric participants with AChR+ gMG for the duration of the study.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-Label, Single-arm Study to Evaluate the Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Safety, and Efficacy of Gefurulimab in Pediatric Patients (6 to < 18 Years of Age) With Generalized Myasthenia Gravis (gMG) Who Express Acetylcholine Receptor Antibodies (AChR+)
The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gefurulimab in pediatric participants with AChR+ gMG for the duration of the study.
Bevonási feltételek: United States of America (USA) specific inclusion criterion:; Participant must be 12 to < 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent; All participants must be vaccinated against meningococcal infection from serogroups A, B, C, W, and Y within 3 years and at least 2 weeks prior to the first dose of study intervention administration; Rest of World (ROW) specific inclusion criteria:; Participant must be 6 to < 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent; All participants must be vaccinated against meningococcal infection from serogroups A, C, W, Y (and B where available) within 3 years prior to study intervention on Day 1. If vaccination occurs < 2 weeks prior to Day 1, the participants will receive prophylactic antibiotics for at least 2 weeks after initial meningococcal vaccination for serogroups A,C,W,Y (and B, where available); Global inclusion criteria:; Diagnosis of MG with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria defined by Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III or IV; Positive serological test for autoantibodies against AChR.
Kizáró feltételek: History of thymectomy, or any other thymic surgery within 12 months prior to Screening; Untreated thymic malignancy, carcinoma, or thymoma; History of Neisseria meningitidis infection; Pregnancy, breastfeeding, or intention to conceive during the course of the study.