Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

PK, PD, Safety, and Efficacy Study of Gefurulimab in Pediatric Patients With AChR+ Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Warsaw (Lengyelország)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
12 fő, tervezett
Kezdés
2024. nov. 13.
Várható befejezés
2029. jan. 23.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Gefurulimab
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és kamaszokat keres, akiknek általános myasthenia gravisuk van, és van ellenanyaguk az acetilkolin-receptor ellen (AChR+). Mindenki gefurulimabot kap.

Életkor
6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb (az USA-ban: 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb).
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Általános myasthenia gravis izomgyengeséggel, MGFA II., III. vagy IV. osztály.
Korábbi kezelés
Az első adag előtt legfeljebb 3 évvel meg kell kapnia a meningococcus elleni oltást. Az időzítés eltér: az USA-ban legalább 2 héttel korábban. Máshol 2 hétig antibiotikumot kapnak, ha az oltás kevesebb mint 2 héttel az 1. nap előtt volt.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív vérvizsgálat az acetilkolin-receptor (AChR) elleni ellenanyagokra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csecsemőmirigy-műtét (thymectomia) a szűrés előtti 12 hónapban
  • Kezeletlen csecsemőmirigy-daganat, carcinoma vagy thymoma
  • Korábbi Neisseria meningitidis fertőzés
  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzás tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • United States of America (USA) specific inclusion criterion:
  • Participant must be 12 to < 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent
  • All participants must be vaccinated against meningococcal infection from serogroups A, B, C, W, and Y within 3 years and at least 2 weeks prior to the first dose of study intervention administration; Rest of World (ROW) specific inclusion criteria:
  • Participant must be 6 to < 18 years of age at the time of signing the informed consent/assent
  • All participants must be vaccinated against meningococcal infection from serogroups A, C, W, Y (and B where available) within 3 years prior to study intervention on Day 1. If vaccination occurs < 2 weeks prior to Day 1, the participants will receive prophylactic antibiotics for at least 2 weeks after initial meningococcal vaccination for serogroups A,C,W,Y (and B, where available); Global inclusion criteria:
  • Diagnosis of MG with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria defined by Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class II, III or IV
  • Positive serological test for autoantibodies against AChR

Ki nem vehet részt

  • History of thymectomy, or any other thymic surgery within 12 months prior to Screening
  • Untreated thymic malignancy, carcinoma, or thymoma
  • History of Neisseria meningitidis infection
  • Pregnancy, breastfeeding, or intention to conceive during the course of the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 4 másik országban, 9 helyszínen

  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu MedycznegoWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics of gefurulimab in pediatric participants with AChR+ gMG for the duration of the study.

A vizsgálat csoportja

  • GefurulimabA vizsgált kezelés

    On Day 1, participants will receive a weight based loading dose followed by a weekly maintenance dose for up to 122 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label, Single-arm Study to Evaluate the Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Safety, and Efficacy of Gefurulimab in Pediatric Patients (6 to < 18 Years of Age) With Generalized Myasthenia Gravis (gMG) Who Express Acetylcholine Receptor Antibodies (AChR+)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06607627: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. április 1.