Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SpanyolországFázis nélkül

Zn Supplementation in HIV Immunological Non Responders

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Parc de Salut Mar
Hol
Barcelona (Spanyolország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 2.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • zinc acetate
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. április 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, stabil kezelésen lévő felnőtt HIV-pozitív embereket keres, akiknek a CD4-sejtszáma a kimutathatatlan vírusszint ellenére alacsony marad. Cinkpótlást vizsgál.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
HIV-1 fertőzés stabil ART-kezelés mellett, kimutathatatlan vírusszinttel (50 kópia/ml alatt), és a CD4+ T-sejtszám 500/mm3 alatt marad, vagy egy év kimutathatatlan vírusszint után 80 sejt/mm3-nél kevesebbet nő.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja stabil ART-kezelés, összesen legalább 6 hónapnyi ART-kezeléssel.
Biomarker vagy leletérték
A szérum cinkszint 150ug/dl alatt van. A vírusszint rövid, 1000 kópia/ml alatti emelkedése elfogadott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Aktív fertőzéses vagy gyulladásos betegség
  • Nem beállított cukorbetegség
  • A szérum cinkszint 150ug/dl felett van

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • confirmed HIV infection
  • 18 years or older
  • Serum zinc levels less than 150ug/dl (normal range considered 75-150 ug/dl)
  • HIV-1 infection on stable ART for at least 3 months with cumulative ART duration of at least 6 months
  • Undetectable (less than 50copies/ml) persistently (isolated transient increases in viremia of less than 1000 copies/ml will be accepted)
  • Persistent less than 500CD4+ T-cells/mm3 at enrolment or an increase of less than 80 cells/mm3 after one year of viral undetectability

Ki nem vehet részt

  • Active infectious or inflammatory condition
  • Uncontrolled diabetes
  • Serum Zinc levels more than 150ug/dl
  • Pregnancy
  • Lactation

Helyszínek itt: Spanyolország

  • Hospital del MarBarcelona, SpanyolországContact: Robert Güerri-Fernández, M.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Zinc is an essential micronutrient crucial for the normal functioning of the human immune system. Zinc deficiency impairs immune function and increases infection risk, especially in vulnerable populations like people living with HIV. This project aims to study the role of zinc supplementation in improving immune response in HIV-infected individuals who are Immunological Non-Responders (INRs)-people who have not restored Cluster of differentiation 4 (CD4) T-cell counts despite receiving antiretroviral therapy (ART). INRs face a higher risk of opportunistic infections, non-HIV comorbidities due to high inflammation, and generally have a poorer prognosis. Zinc supports immune function by aiding in immune cell development, cytokine production, and maintaining mucosal barrier integrity.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Several studies have investigated zinc supplementation in HIV-infected individuals, showing significant increases in CD4 counts and a reduction in opportunistic infections. However, the doses used vary, and the results are sometimes contradictory. Our objective is to study whether zinc supplementation in INRs improves immune function, specifically by increasing CD4 counts, decreasing inflammation, and affecting other immune parameters.

This project involves a clinical trial where INRs will be randomly assigned to receive 75mg of elemental zinc daily (in the form of 3 zinc acetate tablets) along with their usual treatment or to continue their treatment without zinc supplements. We will assess whether zinc supplementation increases CD4 lymphocytes, reduces inflammation in INRs, and induces immune system changes. We will also investigate immune system functionality by measuring the presence of the Torque Teno Virus (TTV), a harmless virus, and see how zinc supplementation impacts its control by monitoring viral load changes.

Recent research by our group has demonstrated that zinc has both antiviral and anti-inflammatory effects. Zinc supplementation is generally safe and well-tolerated, with few adverse effects. Zinc is available in various forms, including gluconate, acetate, and sulfate. Although the recommended daily dose is 40mg, studies have shown that doses exceeding 80mg have been safely administered for over 10 years without side effects.

We have selected a 75mg daily dose of elemental zinc for several reasons. Studies that showed no effect used lower doses (15-20mg/day), and our research found that 75mg/day improved outcomes in acute viral infections like Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV2). We believe previous failures to show zinc's efficacy were due to insufficient dosing. After extensive literature review, we concluded that 75mg daily is safe and likely to produce the desired effects.

Our goal is to demonstrate the efficacy of zinc as an immunomodulatory agent. If successful, this could be a simple and cost-effective way to improve the quality of life for many people. We would recommend its widespread use under medical supervision, particularly at the doses being studied.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo tablets will be administered. Three Tablets will be with the same shape and size that Zn supplement tablets during 16 weeks

  • Zn SupplementationA vizsgált kezelés

    16 weeks with 3 tablets of zinc (83mg Zinc acetate/tablet)

    Kezelés: zinc acetate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Role of Zinc Supplementation in Immunological Non-responders HIV Individuals: Exploring Pathways for Persistent Inflammation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 16.