Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szlovénia4. fázis

Effect of Early Combination Antihyperglycemic Treatment on Metabolic Control in Individuals With Type 2 Diabetes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Medical Centre Ljubljana
Hol
Ljubljana (Szlovénia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 1.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Oral semaglutide
  • Empagliflozin 10 mg
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek legfeljebb 2 éve van 2-es típusú cukorbetegségük, és már szednek metformint.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A véletlenszerű besorolás előtt legfeljebb 2 évvel diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, a besoroláskor 8,0% vagy annál alacsonyabb HbA1c-értékkel.
Korábbi kezelés
Már szednie kell metformint, állandó, napi 1500 mg vagy annál nagyobb adagban. Korábban soha nem kaphatott SGLT2i, GLP-1RA vagy DPP-4 gátló gyógyszert. Inzulint nem kaphatott 2 hétnél hosszabb ideig.
Biomarker vagy leletérték
HbA1c 8,0% (64 mmol/mol) vagy annál alacsonyabb a besoroláskor.

A részvétel fő kizáró okai

  • 22 kg/m2 alatti vagy 40 kg/m2 feletti testtömegindex (BMI)
  • 3-5. stádiumú krónikus vesebetegség
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség vagy előrehaladott szívelégtelenség (NYHA III-IV)
  • Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás
  • Aktív daganatos betegség, vagy daganatos betegség az elmúlt 5 évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosed with type 2 diabetes for up to 2 years (prior to randomization)
  • Aged between 18 and 70 years, both sexes, of any race or ethnicity
  • HbA1c ≤8.0% at randomization
  • Baseline treatment with metformin at a steady daily dose of ≥1500 mg
  • Signed informed consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Treatment at any time in the past with SGLT2i, GLP-1RA, or DPP-4 inhibitors
  • Known cardiovascular disease (angina pectoris, history of myocardial infarction, ischemic heart disease, heart failure, known carotid atherosclerosis, objectively proven peripheral arterial disease, or other known atherosclerotic disease at other locations)
  • Moderate or severe liver disease (Child-Pugh stage B or C)
  • Personal history of pancreatitis
  • Advanced heart failure (NYHA III-IV)
  • Presence of active malignancy or personal history of malignancy within 5 years of study enrollment
  • Personal history of thyroid cancer; personal or family history of multiple endocrine neoplasia type 2 or family history of medullary thyroid carcinoma
  • Chronic inflammatory bowel disease
  • History of bariatric surgery or other gastrointestinal surgery that could affect drug or nutrient absorption
  • Frequent or severe urinary tract infections
  • Troublesome and recurrent genital fungal infections
  • Personal history of ketoacidosis
  • History of organ transplantation
  • Allergy to any component in the semaglutide or empagliflozin oral tablet
  • Any other condition that, in the opinion of the principal and responsible investigators, may affect the safety or efficacy of the treatment
  • Chronic kidney disease stages 3-5 (eGFR below 60 ml/min or the presence of albuminuria (urine albumin-to-creatinine ratio above 34 g/mmol)
  • Insulin treatment for longer than 2 weeks in the past
  • Body Mass Index below 22 kg/m2 or BMI above 40 kg/m2
  • Retinopathy or maculopathy or their active treatment
  • Pregnancy, expected pregnancy, or breastfeeding
  • Presence of a urinary catheter
  • Symptomatic hypotension or predisposition to hypovolemia
  • Any medical or social circumstance that may limit participation in the study (e.g., inability to attend regular study visits)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Szlovénia

  • University Medical Centre Ljubljana, Diabetes Outpatient ClinicLjubljana, SzlovéniaContact: Jaka Sikonja, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn if early combination with two antidiabetic drugs further improves blood glucose control compared to a single drug regimen in adults with short duration of type 2 diabetes. It will also learn about the effect of the combination treatment on body weight, body composition, blood lipids, oxidative stress, inflammation, metabolic control, insulin resistance and insulin secretion from pancreas, together with its safety profile. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Does early combination with two antidiabetic drugs improve blood glucose levels, determined by continuous glucose monitoring system? * Is early combination treatment as safe as treatment with a single antidiabetic drug? * Does early combination treatment reduces the need for rescue therapy? * Does early combination treatment reduces body weight and improves body composition? * Does early combination treatment improves blood lipid parameters, oxidative stress and inflammation? * Does early combination treatment improves metabolic parameters? * Does early combination treatment improves insulin resistance and insulin secretion?

Researchers will compare early combination treatment with metformin and either peroral semaglutide or empagliflozin to a single drug regimen with only metformin to see if the combination treatment works to treat type 2 diabetes.

Participants will:

* Take the combination of two antidiabetic drugs or only metformin for every day for 26 weeks. * Visit the clinic four times during the study duration for checkups and tests. * Carry a continuous glucose monitoring sensor for 14 days prior to study visits.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Oral Semaglutide ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive oral semaglutide in addition to metformin (in a steady daily dose of ≥1500 mg), starting with an initial dose of 3 mg. The dose of semaglutide will be increased to 7 mg after 30 days, and then to a maintenance dose of 14 mg once daily after another 30 days that will be continued to week 26. In the case of inadequately controlled glycemia (HbA1c \>8.0 % or symptomatic hyperglycemia), rescue treatment with gliclazide will be initiated.

    Kezelés: Oral semaglutide

  • Empagliflozin ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive oral empagliflozin in a once daily dose of 10 mg in addition to metformin (in a steady daily dose of ≥1500 mg). The dose of empagliflozin will not be subsequently changed during the duration of the study. In the case of inadequately controlled glycemia (HbA1c \>8.0 % or symptomatic hyperglycemia), rescue treatment with gliclazide will be initiated.

    Kezelés: Empagliflozin 10 mg

  • Control ArmNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive metformin in a steady daily dose of ≥1500 mg. In the case of inadequately controlled glycemia (HbA1c \>8.0 % or symptomatic hyperglycemia), rescue treatment with gliclazide will be initiated.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effect of Early Combination Antihyperglycemic Treatment With Metformin and Oral Semaglutide vs. Metformin and Empagliflozin on Glycemic and Metabolic Control in Individuals With Short Duration Type 2 Diabetes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06613854: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 30.