Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada1/2. fázis

Study of XmAb942 in Healthy Participants and Participants With Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xencor, Inc.
Hol
London, Montreal, Scarborough és Vancouver (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 90 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2024. okt. 10.
Várható befejezés
2030. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • XmAb942
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat egészséges felnőtteket (A és B rész) és közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosás felnőtteket (C rész) keres az XmAb942 biztonságosságának és hatásának vizsgálatához.

Életkor
A és B rész: 18-55 év. C rész: 18-75 év.
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
C rész: legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizált colitis ulcerosa, közepesen súlyos vagy súlyos aktivitással (MMS ≥ 5, MES ≥ 2 és RBS ≥ 1). A kolonoszkópián a gyulladásnak ≥ 15 cm-re (5,9 in) kell kiterjednie a végbélnyílástól.
Korábbi kezelés
C rész: legalább 1 hagyományos vagy korszerű colitis ulcerosa kezelésre nem megfelelő a válasz, a válasz elmaradt később, vagy a kezelést nem tűrte.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség, bizonytalan típusú vastagbélgyulladás vagy más típusú vastagbélgyulladás (C rész)
  • Pozitív Clostridium difficile toxin teszt (C rész)
  • HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-pozitivitás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szívritmuszavar vagy klinikailag jelentős kóros EKG

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Parts A and B
  • Age 18-55
  • Must be in good health with no significant medical history
  • Clinical laboratory values within normal range
  • BMI 18-35 (inclusive)
  • Contraceptive use by men or women consistent with local regulations
  • Able and willing to provide written informed consent; Part C
  • Age 18-75
  • Must be in good health with no significant medical history
  • UC diagnosis ≥ 3 months prior to screening
  • Diagnosis of moderately to severely active UC as defined by a (MMS) ≥ 5, with a MES ≥ 2 and RBS ≥ 1
  • Evidence of UC extending ≥ 15 cm from the anal verge, as determined by screening colonoscopy
  • Must have inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional or advanced therapies of UC
  • Able and willing to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Active use of prescription medications within 14 days of Day -1
  • Active use of over-the-counter, or herbal medication within 7 days of Screening
  • Other investigational products within 30 days
  • Any physical or psychological condition that prohibits study completion
  • History of suicidal behavior or suicidal ideation
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Any physical or psychological condition that prohibits study participation
  • Diagnosis of Crohn disease, indeterminate colitis, indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, and diverticular disease associated with colitis
  • HIV, hepatitis B and hepatitis C positive
  • Cardiac arrhythmia, or clinically significant abnormal ECG
  • Parts A and B
  • Heavy use of nicotine containing products
  • Blood or plasma donation within 60 days
  • Pregnant or breastfeeding; Part C
  • Positive screen for Clostridium difficile (C. Difficile) toxins
  • Pregnant or breastfeeding; Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 18 másik országban, 90 helyszínen

  • LondonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • MontrealHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ScarboroughHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • VancouverHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The Phase 1 study described herein will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of XmAb942 in healthy volunteers (Parts A and B). Part C of this study will be a Phase 2 study to evaluate XmAb942 in participants with ulcerative colitis (UC).

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part A: Active drugMár használt kezelés, összehasonlításként

    Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels of XmAb942 via SC (3 cohorts) or IV (3 cohorts) administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: XmAb942

  • Part A: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Single administration of 3 ascending dose (SAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part B: ActiveMár használt kezelés, összehasonlításként

    Active XmAb942 to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels of XmAb942 via IV administration in 8 participants per cohort, randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: XmAb942

  • Part B: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo Comparator to be administered to healthy volunteers. Multiple administrations of 2 ascending dose (MAD) levels will be randomized in a 3:1 ratio to active or placebo.

    Kezelés: Placebo

  • Part C: ActiveMár használt kezelés, összehasonlításként

    Active XmAb942 to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

    Kezelés: XmAb942

  • Part C: placeboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo comparator to be administered to participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study in Healthy Participants Followed by a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study of XmAb942 in Participants With Moderate-To-Severe Active Ulcerative Colitis.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06619990: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.